Kuzey Kıbrıs Türk Cumhuriyeti Cumhuriyet Meclisi Başkanı, Kan ve Kan Bileşenlerinin Kalite ve Güvenliği Yasa Tasarısını (Y.T.No:181/3/2020) Cumhuriyet Meclisi İçtüzüğünün 85'inci maddesi gereğince Resmi Gazete'de yayımlamak suretiyle halkın bilgisine sunar, gerçek ve tüzel kişilerin, doğrudan doğruya Yasa Tasarısının içeriği ile ilgili olmak koşuluyla, görüş ve önerilerini, Tasarının Resmi Gazete'de yayımlanmasını izleyen yirmi gün içinde Meclis Başkanlığına yazılı olarak sunabileceklerini duyurur.
KAN VE KAN BİLEŞENLERİNİN KALİTE VE GÜVENLİĞİ YASA TASARISI
GENEL GEREKÇELER
İnsan sağlığının en üst düzeyde tedavi edilmesi ve korunmasını temin etmek üzere insanlarda kullanılacak kan ve kan bileşenleriyle ilgili kalite, etik kurallar ve güvenlik standartlarının düzenlenmesi amacı ile Kan ve Kan Bileşenlerinin Kalite ve Güvenliği Yasa Tasarısı hazırlanmıştır.
MADDE GEREKÇELERİ
Madde 1 Yasanın kısa ismini anlatmaktadır.
Madde 2 Tefsir maddesi ile yasada yer alan bazı kavramların açıklaması yapılmaktadır.
Madde 3 Yasanın amacını açıklamayı öngörmektedir.
Madde 4 Yasanın kapsamını düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 5 Kan ve kan bileşenlerinin toplanması, test edilmesi, amacı ne olursa olsun işlenmesi, depolanması ve dağıtılmasıyla ilgili faaliyetleri gerçekleştirecek olan Kan Kuruluşu (Kan Merkezleri) ve Hastane Kan Bankalarının yetkilendirilmesine ilişkin usulleri düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 6 Genel Esasları düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 7 Ülkemizdeki kan ve kan bileşenlerinin toplanma, işleme ve depolanma faaliyetlerini düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 8 Ülkedeki kan ihtiyacının belirlenmesini düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 9 Ülkedeki kan bağışını teşvik etmek amacı ile yapılacak olan kan bağış organizasyonunun usullerini düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 10 Kan toplama birimleri ve bu birimlerde çalışacak olan personelin görev, yetki ve sorumluluklarını düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 11 Kan toplama alanlarının belirlenmesini düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 12 Kan bağışı yapacak olan kişilerin uygunluğu ve kriterlerini düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 13 Halkın kan bağışı için teşvik edilmesini düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 14 Bağışçının, bağışlamış olduğu kan için herhangi bir ücret talep edemeyeceğini düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 15 Kan ve kan bileşenlerinin toplanması ve tranfüzyonunun doktorun sorumluluğu, gözetimi ve kontrolünde yapılmasını düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 16 Bağışçının rızasını düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 17 Bu Yasa uyarınca yapılacak olan tüm kan prosedürlerinde bağışçı ve alıcının mahremiyetini korumayı öngörmektedir.
Madde 18 Kan Kuruluşlarının (Kan Merkezleri) izlenebilirliği ve etiketlenmesini düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 19 Toplanan tüm kan ve kan bileşenlerine yapılacak olan testleri düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 20 Kan ve kan bileşenlerinin bir yerden başka bir yere taşınırken hangi koşullarda muhafaza edilmesi gerektiğini düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 21 Kan ve kan bileşenlerinin yurtdışına gönderilmesini düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 22 Kan ve kan bileşenlerinin yurtdışından getirilmesini düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 23 Sorumlu kişinin niteliği, görev, yetki ve sorumluluklarını düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 24 Kan Kuruluşlarında (Kan Merkezleri) ve Hastane Kan Bankalarında çalışacak olan personelin eğitim, görev, yetki ve sorumluluklarını düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 25 Hastane Kan Bankalarının yükümlülüklerini düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 26 Kan Kuruluşlarının (Kan Merkezleri) kalite sistemini düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 27 Uygulama prosedürleri ile ilgili usulleri düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 28 Kan Kuruluşlarında (Kan Merkezleri) gerçekleşen faaliyetlerle ilgili bilgilerin kayıt altına alınmasını düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 29 Kullanım süresi dolmuş veya transfüzyonla bulaşabilen enfeksiyon hastalıkları yönünden pozitif veya şüpheli olan kan ve kan bileşenlerinin imhasını düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 30 Kan Kuruluşlarının (Kan Merkezleri), hastane kan bankalarının ve tranfüzyon tesislerinin izlenebilirliğini düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 31 Bulaşıcı hastalıklar yönünden reaktif bulunan kan ve kan bileşenlerinin imhasını düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 32 Enfeksiyon tespit edilen veya bunlara dair ciddi şüpheler olduğuna inanılan kan ve kan bileşenlerinin geçmişine dair araştırmasını ve bildirimini düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 33 Kan ve Kan bileşenleri ile tedavi uygulanan kişide enfeksiyon gelişmesi durumunda yapılacak olan kaynak araştırmasının esaslarını düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 34 Dağıtımı yapılan bir kan vaya kan bileşeninin koşullara uymadığının belirlenmesi durumunda uygulanacak olan geri çağırma prosedürünün esaslarını düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 35 Ciddi olumsuz olay ve ciddi olumsuz etkilerin bakanlığa bildirimini düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 36 Bağışçı adaylarına verilecek bilgileri düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 37 Kan ve kan bileşeni bağışında bulunacak olan bağışçılardan alınacak bilgileri düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 38 Bağışın uygunluk ve red kriterleri ile bunlar için gerekli esasları düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 39 Bağışın değerlendirilmesine ilişkin esasları düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 40 Gönüllü ve karşılıksız kan bağışını düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 41 Kan bağışlarının test edilmesinin sorumluluğunu düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 42 Kan ve kan bileşenlerinin depolama, dağıtım, nakil ve hastaya gönderme şartlarını düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 43 Verilerin korunmasını düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 44 Kan alımı ve kullanımına ilişkin hazırlanacak olan istatistiki raporun bakanlığa sunulmasını ve raporun içerik bilgilerini düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 45 Koordinasyon Kurulunu düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 46 Kan ve kan bileşenleri ile ilgili faaliyette bulunan tüm kurum ve kuruluşlarının teftişini düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 47 Kan Hizmetleri Teftiş Komitesinin Oluşumu ile ilgili düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 48 Kan Hizmetleri Teftiş Komitesinin Görev ve yetkileri ile ilgili düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 49 Koordinasyon Kurulunun tarafından yapılan değerlendirme sonucunda, bakanlık tarafından verilecek olan idari cezaları düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 50 Yasanın suç ve cezalarını düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 51 Yasanın Tüzük yapma yetkisini düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 52 Yasanın yürütme yetkisini düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 53 Yasanın yürürlüğe girmesini takiben iki yıl içerisinde gerekli tüzüklerin çıkarılmasını düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 54 Yetkilendirme ve ruhsatlandırma ile ilgili geçiş sürecini düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 55 Yasanın yürürlüğe girişini düzenlemeyi öngörmektedir.
KAN VE KAN BİLEŞENLERİNİN KALİTE VE GÜVENLİĞİ YASA TASARISI
Kuzey Kıbrıs Türk Cumhuriyeti Cumhuriyet Meclisi aşağıdaki Yasayı yapar:
BİRİNCİ KISIM
Genel Kurallar
Kısa İsim
- Bu Yasa, Kan ve Kan Bileşenlerinin Kalite ve Güvenliği Yasası olarak isimlendirilir.
Tefsir
- Bu Yasada metin başka türlü gerektirmedikçe:
"Aferez", Elde edilmek istenen kan bileşenlerinin aferez cihazı kullanılarak ayrıştırılmasını ve kalan kan bileşenlerinin kan bağışçısına geri verilmesi işlemini anlatır.
"Alıcı", Kendisine kan veya kan bileşenleri transfüze edilen kişiyi anlatır.
"Allojenik Bağış", Bir kişiden diğer kişilere transfüze edilmek amacıyla toplanmış olan kan ve/veya kan bileşenlerini anlatır.
"Allojenik Transfüzyon", Bir allojenik kan veya kan bileşeninin transfüzyonunu anlatır.
"Bağış", Tam kan veya kan bileşenleri verme işlemini anlatır.
"Bağışçı", herhangi maddi bir çıkar elde etmeyi gözetmeksizin gönüllülük esasına göre kan veya kan bileşenlerinin birini bağışlayan kişiyi anlatır.
"Bakan", Sağlık İşleriyle Görevli Bakanı anlatır.
"Bakanlık", Sağlık İşleriyle Görevli Bakanlığı anlatır.
"Bakanlar Kurulu", Kuzey Kıbrıs Türk Cumhuriyeti Bakanlar Kurulu'nu anlatır.
"Ciddi Olumsuz Etki", Bağışçıda veya alıcıda kan veya kan bileşenlerinin toplanması veya transfüzyonu ile ilişkili olarak ölümle sonuçlanan veya yaşamı tehdit eden veya sakatlanma veya hastaneye kaldırılma veya hastanede kalma süresinin uzaması ile sonuçlanan herhangi bir beklenmeyen etkiyi anlatır.
"Ciddi Olumsuz Olay", Kan veya kan bileşenlerinin toplanması, test edilmesi, işlenmesi, depolanması ve dağıtımıyla ilgili olarak hastalarda ölüme veya hayati tehlikeye, kalıcı veya belirgin sakatlığa veya iş görmezliğe veya hastaneye yatma veya hastanede kalma süresinin uzamasına neden olabilen herhangi bir istenmeyen olayı anlatır.
"Dağıtım", Kan ve kan bileşenlerinin Hastane Kan Bankalarına, diğer kan merkezlerine, kan veya plazma ve türevi ürünlerin üreticilerine ulaştırılmasını anlatır.
"Denetim", Kalite hedeflerinin gerçekleştirilip gerçekleştirilmediği anlamak amacı ile kalite sisteminin gönüllü olarak değerlendirilmesini anlatır.
"Geçmişi Araştırma", Belirli bir bağışçıdan kan ve/veya kan bileşenleri transfüzyonu yapılan alıcıların araştırılması sürecini anlatır.
"Gezici Kan Toplama Birimi", Ulusal Kan Hizmetleri Merkezi'nin kontrolünde kan toplayan hareket etme kabiliyeti olan birimi anlatır.
"Hastane Kan Bankası", Sadece transfüzyon amacıyla kullanılmaya yönelik kan ve kan bileşenlerini depolayan, uygunluk testlerini gerçekleştiren ve transfüzyon amacı ile kan ve kan bileşenlerini temin eden hastane birimini anlatır.
"Hemovijilans" Alıcılarda veya bağışçılarda ortaya çıkan ciddi olumsuz veya beklenmeyen olay veya ciddi olumsuz etkilerle ilgili organize edilmiş izleme işlemlerinin tümünü ve bağışçının epidemiyolojik takibini anlatır.
"İzlenebilirlik", Bağışçıdan alınmış her bir ünite kanın veya kan bileşeninin imha edilme aşaması da dâhil gideceği son varış yerini ve bunun tersi yönündeki izlemeyi anlatır.
"Kan Kuruluşu (Kan Merkezi)", Transfüzyon amacıyla insan kanının toplanması, işlenmesi, test edilmesi, her ne amaçla olursa olsun depolanması ve dağıtımından sorumlu bakanlıktan onaylı kan hizmet ünitesini anlatır.
"Kalite Kontrol", Kalite sisteminin gerekliliklerinin yerine getirilmesine odaklanılmasını anlatır.
"Kalite Sistemi", Kalite yönetimini uygulamaya yönelik organizasyonel yapı, prosedürler, kişiye ve kurumlara yüklenebilecek sorumluluklar, faaliyetler ve kaynakların tümünü anlatır.
"Kalite Yönetimi", Kan merkezi içinde tüm düzeylerde kaliteyle ilgili olarak yol gösterme ve kontrol için gerekli olan koordine edilmiş faaliyetleri anlatır.
"Tam Kan", Transfüzyon amacıyla bağışçıdan toplanıp bileşenlerine ayrılan kanı anlatır.
"Kan Bileşenleri", farklı metotlarla tam kandan hazırlanan kanın tedavi edici bileşenlerini olan; eritrosit, lökosit, trombosit, plazmayı anlatır.
"Kan Hizmetleri Koordinasyon Kurulu", Ülke genelinde kurulan veya kurulacak olan kan ve kan hizmet birimlerinin yasalara, mevzuata, kalite ve güvenlik standartlarını uygun olarak çalışmalarını sağlamak amacı ile kurulan kurulu anlatır.
"Kan Hizmetleri Teftiş Komitesi", Kanın toplanması, test edilmesi, işlenmesi, depolanması, dağıtılması, hastaya gönderilmesi ve izlenebilirliğiyle ilgili prosedürlerin ilgili yasa ve tüzüklere uygun olup olmadığını teftiş etmek amacıyla Koordinasyon Kurulu çatısı altında kurulan Komiteyi anlatır.
"Kan Toplama İstasyonu", Ulusal Kan Hizmetleri Merkezi dışında insanların kalabalık olduğu yerlerde kurulan, bağışçı kan alan, işleyiş yönünden Ulusal Kan Hizmetleri Merkezine bağlı olan sabit birimi anlatır.
"Kaynağını Araştırma", Bir alıcıdaki transfüzyonla ilgili olarak verilmiş ciddi olumsuz etki şüphesi raporuna istinaden, bağışçının belirlenmesi amacıyla yapılan araştırmayı anlatır.
"Kendine Yeterlilik", Bölgeler ya da ülkelerdeki tüm kan ve kan bileşenleri ihtiyacını bölge veya ülkelerin kendi kaynaklarından karşılanmasını sağlayan kan ve kan bileşenlerinin tedariki ilkesini anlatır.
"Koordinasyon Kurulu" İnsan Hücre ve Organlarının Bağışlanması, Nakil Tedarik Edilmesi Test Edilmesi, İşlenmesi, Korunması, Saklanması, Dağıtımına Ve Gereğinde İmhasına İlişkin Güvenlik ve Kalite Standartları Belirlenmesi Yasası uyarınca oluşturulan Kurulu anlatır.
"Otolog Bağış", Bir kişiden alınmış olan ve yalnızca aynı kişi için daha sonra bir transfüzyon veya diğer uygulamalarda kullanılmak üzere depolanmış olan kan ve/veya kan bileşenlerini anlatır.
"Otolog Transfüzyon", bağışçı ve alıcının aynı kişi olması durumunda, önceden alınmak suretiyle kişinin kendi kan ve kan bileşenlerinin kullanıldığı transfüzyon şeklini anlatır.
"Plazma Ürünleri", İnsan plazmasının işlenmesi suretiyle elde edilen tedavi maksatlı bütün ürünleri anlatır.
"Red", Kan veya kan bileşenleri vericisinin, bağışçı seçim kriterlerine uygunluğunun, sürekli veya geçici olarak askıya alınmasını anlatır.
"Standart", Karşılaştırma için ihtiyaç duyulan gereklilikleri anlatır.
"Teftiş", Kan merkezlerinin yasa hükümleri ve tüzükleri uyarınca faaliyet göstermelerini sağlamak ve yasa ile uyumunu değerlendirip, yetkilendirmek amacı ile düzenli aralıklarla yapılan, bağlayıcılığı olan resmi objektif kontrolleri anlatır.
"Transfüzyon", Tedavi amaçlı hastaya doktor sorumluluğunda, tam ve/veya kan bileşeni nakil edilmesini anlatır.
"Transfüzyon Tesisi", Kan veya kan bileşenlerinin transfüzyon yapıldığı devlet hastaneleri, üniversitelere bağlı hastaneler, özel hastane ve özel klinikleri anlatır.
"Ulusal Kan Hizmetleri Merkezi" Kan veya kan bileşenlerinin toplanması, işlenmesi, test edilmesi, uygunluk testlerinin yapılması, depolanması, hastaya gönderilmesi ve/veya dağıtılması işlerinin tümünün yapıldığı kamuya ait tam donanımlı merkezi anlatır.
"Uygunluk Testleri", Alıcı ve bağışçının eritrositlerinin ABO ve Rh gruplarının belirlenmesini, antikor tarama testlerini ve çapraz karşılaştırma testlerini anlatır.
"Yetkilendirme", Belirli faaliyetlerin gerçekleştirilebilmesi için koordinasyon kurulunun bakanlık tarafından verilen onaylı belgeyi anlatır.
Amaç
- Bu Yasanın amacı, insan sağlığının en iyi şekilde tedavi edilmesi ve korunmasını temin etmek amacıyla insanlarda kullanılacak kan ve kan bileşenleriyle ilgili olarak gerekli kalite, etik kuralları ve güvenlik standartlarını düzenlemektir.
Kapsam ve Uygulama
- (1) Bu Yasa kan ve kan bileşenleri tedarik ve kullanımı hizmetlerini yürüten kamu kurum ve kuruluşları ile bu alanda faaliyette bulunmak üzere bakanlık tarafından yetkilendirilmiş gerçek veya tüzel kişileri kapsar.
Ancak; Kan kök hücresi uygulamaları, tedavi amaçlı flebotomi ve tedavi amaçlı aferez uygulamaları bu yasa kapsamının dışındadır.
(2) Her ne amaçla olursa olsun insan kanı ve kan bileşenlerinin toplanması ve test edilmesi, transfüzyona yönelik kullanılması durumunda işlenmesi, depolanması ve dağıtımında uygulanır. Ancak; Otolog transfüzyonda bağışçı açıkça tanımlanmalı, "Sadece otolog kullanım için" şeklinde etiketlendirilmeli ve diğer hastalara transfüzyon için kullanılmamasını sağlamak amacı ile diğer bağışlardan ayrı olarak muhafaza edilmelidir.
İKİNCİ KISIM
Kan Merkezleri Ve Hastane Kan Bankalarının Yetkilendirilmesi ve Genel Esaslar
Kan Merkezleri Ve Hastane Kan Bankalarının Yetkilendirilmesi
- (1) Kan ve kan bileşenlerinin toplanması, test edilmesi, her ne amaçla olursa olsun işlenmesi, depolanması ve dağıtılmasıyla ilgili faaliyetlerin gerçekleştirildiği Kan Merkezleri ve Hastane Kan Bankaları Koordinasyon Kurulunun vereceği değerlendirme raporunun bakanlık tarafından uygun bulunması sonucunda yetkilendirilir.
(2) Kan Merkezleri ve Hastane Kan Bankalarının yetkilendirilmesi esasları Bakanlık tarafından hazırlanacak ve Bakanlar Kurulu tarafından onaylanıp Resmi Gazete'de yayımlanacak bir tüzük ile düzenlenir.
(3) Kan Merkezleri ve Hastane Kan Bankaları yetki için bakanlığa başvururlar. Bakanlık yapılan başvuruları Koordinasyon Kurulu'na gönderir.
(4) Koordinasyon Kurulu Kan Merkezlerinin ve Hastane Kan Bankalarının bu Yasanın öngördüğü koşullara uygunluğunu, bu kuruluşların hangi faaliyetlerde bulunabileceğini ve hangi şartlarda uygulama yapabileceğini de sağlayan bir değerlendirme raporu hazırlayıp bakanlığa sunar.
(5) Her faaliyet için ayrı ayrı yetkilendirme yapılır. Kan Kuruluşu veya Hastane Kan Bankasının herhangi bir faaliyetinin değiştirilmesi veya yeni bir faaliyete başlanması yeni bir yetkilendirme olmasına bağlıdır. Bakanlık, Koordinasyon Kurulunun değerlendirme raporunda gerekli gördüğü durumlarda faaliyetlerden herhangi birine verilen yetkiyi iptal edebilir. Yetki iptali her faaliyet için ayrı yapılır.
(6) Koordinasyon Kurulu bünyesindeki Kan Hizmetlerinden Sorumlu Teftiş Komitesinin yapmış olduğu teftişlerde Kan Kuruluşunun veya Hastane Kan Bankasını bu Yasanın kurallarına uymadığının tespit edilmesi durumunda Bakanlık, Koordinasyon Kurulunun önerisi ile Kan Kuruluşunun veya Hastane Kan Bankasının yetkisini askıya alabilir veya iptal edebilir.
Genel Esaslar
- (1) Tüm Kan Merkezleri insan sağlığının en iyi şekilde korunabilmesi için Bakanlığın uygun göreceği bölgelerde donasyon ve gönüllü bağışçı sayısını arttıracak şekilde kurulur.
(2) Bütün Kan Merkezleri, Kan Toplama İstasyonları ve Gezici Kan Toplama Birimleri bu Yasa kurallarına ve Ulusal Kan Hizmetleri Merkezinin belirlediği prosedürlere uygun olarak teknik faaliyetlerini gerçekleştirirler.
(3) Kan toplama işleminin sorumluluğu ve denetimi yalnızca Bakanlığa ait olup, UKHM ve üniversitelere bağlı hastanelerin bünyesinde faaliyet gösteren Kan Merkezleri tarafından gerçekleştirilir. Gezici kan toplama faaliyetleri ise yalnızca Ulusal Kan Hizmetleri Merkezi tarafından gerçekleştirilir. Ancak Kuzey Kıbrıs Türk Kızılayı, Bakanlık ile protokol yapması durumunda, UKHM denetim ve kontrolünde, gezici kan toplama faaliyetinde bulunabilir. Kuzey Kıbrıs Türk Kızılayı tarafından toplanan tüm kanlar UKHM'ne teslim edilir. Kuzey Kıbrıs Türk Kızılayı, kan toplama işlemi haricinde herhangi bir faaliyette bulunamaz.
(4) Kan ve kan bileşenlerinin donasyon ve transfüzyonunda bağışçı ve alıcının sağlığının tehlikeye düşürülmemesi, donasyon ve transfüzyonun güvenle yapılması, transfüzyon ve donasyon sonrası bağışçı ve alıcının izlenmesi tüm kan merkezlerinin yerine getirmesi gereken asgari yükümlülüklerdir. Tüm kan merkezleri bağışçı ve alıcıda ortaya çıkabilecek komplikasyonları belgelendirmek ve Bakanlığa bildirmekle yükümlüdür.
(5) Kan ve kan bileşenleri ile ilgili faaliyet gerçekleştiren tüm çalışanlar, bağışçı ve alıcıya ait kişisel bilgileri korumak ve gizli tutmakla yükümlüdürler.
(6) Toplum sağlığını, Bakanlığa tarafından tanımlanmış riske sokacak istisnai durumlarda, Bakanlığın yazılı izni ile bu yasa ve ilgili tüzükler uyarınca gerekli istisnalar geçici olarak uygulanabilir.
(7) Toplum sağlığını, bakanlık tarafından tanımlanmış riske sokacak istisnai durumlarda, gerekli olacak kan ve kan bileşenleri, bunlar için gerekli malzemenin temini ve ülke çapında depolanması, Ulusal Kan Hizmetleri Merkezi ve Bakanlığın planlaması çerçevesinde organize edilir.
ÜÇÜNCÜ KISIM
Kan ve Kan Bileşenleri Toplama, İşleme, Depolama, Kan İhtiyaçları ve Kan Bağış Organizasyonu
Kan ve Kan Bileşenleri Toplama, İşleme ve Depolama
- (1) Kan toplama; Bakanlık tarafından yetkilendirilmiş Kan Merkezleri ve onlara bağlı kan toplama birimleri tarafından gerçekleştirilir.
(2) Bağışçı seçim kriterleri, toplanan kanın miktarı ve toplama metodu, toplanan kan ve kan bileşenlerine uygulanacak testler, kanın işlenmesi, kalite kontrolü, depolanması ve dağıtımına ilişkin usul ve esaslar Bakanlık tarafından hazırlanacak ve bakanlar kurulu tarafından onaylanıp Resmi Gazete tarafından yayınlanacaktır.
(3) Yetkilendirilmemiş Kan Merkezleri, kan ve/veya kan bileşenlerini toplayamazlar.
Kan İhtiyaçları
- (1) Kan toplama faaliyeti Kuzey Kıbrıs Türk Cumhuriyeti'nin kan ve kan bileşenlerine olan tahmin edilen ihtiyacında kendine yeterliliğini sağlayacak şekilde planlanır.
(2) Kan toplama faaliyeti tanımlanmış ve öngörülebilir ihtiyaçların yanı sıra kan ihtiyaçlarındaki acil durumlara uygun olarak yürütülür. Tanımlanmış ve öngörülebilir kan ihtiyaçları, hazırlanan yıllık, aylık, haftalık ve günlük programlarla giderilir. Ani artan kan ihtiyaçları, ek bağışı organizasyonları ve diğer tedbirlerle karşılanır.
Kan Bağışı Organizasyonu
- (1) Ulusal Kan Hizmetleri Merkezi tarafından yıllık olarak kan bağışı organizasyon planı hazırlanır. Sürekli ve güvenli kan ihtiyacını sağlamak için Ulusal Kan Hizmetleri merkezi ve tüm kurum ve kuruluşlar sistemli olarak işbirliği yapar.
(2) Bakanlık, Ulusal Kan Hizmetleri Merkezi ve diğer Kan Merkezleri aracılığıyla kamuoyunu karşılıksız ve gönüllü kan ve kan bileşenleri bağışı yapma konusunda bilgilendirerek teşvik eder ve bu amaçla kampanyalar düzenler.
(3) Herhangi bir karşılık beklemeksizin gönüllü kan ve kan bileşenleri bağışının yapılması kitle iletişim araçları aracılığıyla teşvik edilir.
(4) Yukarıdaki (1)'inci, (2)'inci ve (3)'üncü fıkralarda belirtilen faaliyetler için gerekli olan maddi kaynak Bakanlık bütçesinden sağlanır.
DÖRDÜNCÜ KISIM
Kan Toplama Birimi, Kan Toplama Alanları ve Bağışçıün Uygunluğu
Kan Toplama Birimi
- Koordinasyon Kurulunun raporuna bağlı olarak bakanlık tarafından kan toplamakla yetkilendirilmiş tüm Kan Merkezleri, Gezici Kan Toplama Birimleri ve Kan Toplama İstasyonları kan Toplama Birimleri olarak adlandırılır. Kan toplama birimlerinde çalışacak olan personelin görev, yetki ve sorumlulukları Yataklı Tedavi Kurumları Dairesi Yasası Kuruluş, Görev ve Çalışma Esasları ve ona bağlı olarak çıkarılan tüzükler ile belirlenir.
Kan Toplama Alanları
- Bakanlık ve Ulusal Kan Hizmetleri Merkezi kan toplanabilme potansiyeli, maliyet ve faydasını değerlendirerek kan toplama alanlarını belirler.
Bağışçının Uygunluğu
- (1) Bir tıp doktoru tarafından, bağışçı olmaya uygunluğu onaylanan kişiler bağışçı olabilirler. Doktor tarafından geçici veya sürekli olarak reddedilen bağışçı adayından kan alınmaz.
(2) Onsekiz yaşından küçüklerden kan alınması yasaktır.
(3) Bağışçı olma koşul ve esasları Bakanlık tarafından hazırlanacak ve Bakanlar Kurulu tarafından onaylanıp Resmi gazete'de yayınlanacak bir tüzükle düzenlenir.
BEŞİNCİ KISIM
Bağışçının Teşvik Edilmesi, Ücret Almama, Kan ve Kan Bileşeni Toplama ve Transfüzyonu, Bağışçının Rızası, Mahremiyetin Korunması
Kan Bağışının Teşvik Edilmesi
- Yetkilendirilmiş tüm Kan Merkezlerinin yardımıyla Bakanlık halkı kan bağışının önemi hakkında bilgilendirmek ve kan bağışını teşvik etmekle yükümlüdür. Maddi karşılık anlamına gelmeyecek şekilde bağışçı teşvik edici uygulamalarda bulunabilir.
Ücret Almama
- Bağışçılar, bağışladıkları kan için herhangi bir ücret talep edemez.
Kan ve Kan Bileşenleri Toplama ve Transfüzyonu
- Kan ve kan bileşenlerinin toplanması ve transfüzyonu doktorun sorumluluğu, gözetimi ve kontrolü altında yapılmak zorundadır.
Bağışçının Rızası
- (1) Kan alma; bağışçı adayına kan alım yöntemleri, muhtemel yan etkileri ve kendine uygulanacak testler gibi gerekli bilgilerin kan bankacılığı konusunda eğitimli bir sağlık personeli tarafından anlaşılır bir şekilde anlatılmasından sonra ve bağışçı adayının kendi özgür ve bilinçli iradesi ile karar vermesiyle gerçekleştirilebilir.
(2) Bağışçı sorgulama formu, bağışçı ve bağışçıün sağlığıyla ilgili bilgileri alan sağlık personeli tarafından imzalanır.
(3) Bağışçı sorgulama formu aşağıdaki yazılı düzenlemeleri içerir:
(A) Bağışçıün verilen eğitim materyallerini okuduğunu ve anladığını, (B) Bağışçıün soru sorma fırsatı bulduğunu, (C) Bağışçıün sorduğu bütün sorulara tatmin edici cevaplar aldığını, (Ç) Bağışçıün bağış işlemini kabul ettiğini, (D) Otolog bağışlarda, bağışlanan kan ve kan bileşenlerinin hedeflenen transfüzyon gerekliliklerini karşılayamayacağı konusunda bağışçıün anlayacağı biçimde bilgilendirildiğini (E) Bağışçının verdiği bütün bilgilerin doğruluğunun bağışçı tarafından kabul ettiğini.
Mahremiyetin Korunması
- (1) Bağışçının ve alıcının mahremiyeti tam kan veya kan bileşeninin toplanmasından transfüzyonuna kadar olan süreç boyunca korunması sağlanır.
(2) Bağışçının ve alıcının kimlik bilgileri ve laboratuar sonuçları, etik ilkelere uygun olarak saklı tutulur.
ALTINCI KISIM
Kan Merkezlerinin Faaliyetleri, İzlenebilirliği ve Etiketleme, Testler, Ulaştırma, Kan ve Kan Bileşenlerinin Yurt Dışına Gönderilmesi ve Yurtdışından Getirilmesi
Kan Merkezlerinin Faaliyetlerinin İzlenebilirliği ve Etiketleme
- (1) Kan ile ilgili faaliyet gösteren tüm Kan Merkezlerinin yaptıkları faaliyetlerin tümünde kan ve kan bileşenlerinin bağışçıdan alıcıya veya alıcıdan bağışçıya kadar izlenebilir olmalarını sağlamak için her gerekli her türlü önlemi alırlar.
(2)Kan ile ilgili faaliyet gösteren tüm Kan Merkezleri transfüzyonun, bağışçıdan alıcıya ve alıcıdan bağışçıya kadar tam olarak izlenebilirliğine olanak tanıyan her bir bağışı ile her bir kan ünitesi ve kan bileşeninin kime ait olduğunun hatasız bir şekilde tespit edilmesini sağlayacak bir sistemin uygulanmasını sağlar.
(3) Tüm Kan Merkezlerinin, kan ve kan bileşenlerinde kullanacakları etiketleme sistemi aşağıdaki bilgileri içerir;
(A) Bileşenin resmi ismi, (B) Bileşen hücrelerinin sayısı, veya ağırlığı veya gerekli olduğu halde hacmi, (C) Her bir bağış için bağışçı tanımlama numarası ve kan kayıt numarası, (Ç) İlgili Kan Kuruluşunun ismi, (D) ABO kan grubu, (E) Rh D, (F) Son kullanma tarihi, (G) Saklanma sıcaklığı, (H) Antikoagülan ve/veya eklenen solüsyonun ismi, yapısı ve miktarı.
Testler
- (1)Toplanan tüm kan ve kan bileşenleri, otolog ve allojenik donasyon asgari Hepatit B (HbsAg), Hepatit C (anti-HCV), Sifilis(anti-TP) ve HIV (anti - HIV 1/2) açısından test edilir.
(2)Yukarıdaki (1)'nci fıkraya ek olarak kan ve kan bileşenleri ABO, Rh D ve Kell kan grubu testlerine tabi tutulur.
(3)Kan ve kan bileşenlerinin serbestleştirilmesinden önce yapılacak ek testler Bakanlığının kararı ile kalite sisteminin öngördüğü prosedürlerine göre yapılır.
Ulaştırma
- Kan ve kan bileşenlerinin bir yerden başka bir yere taşınırken hangi koşullarda muhafaza edileceğine ilişkin usul ve esaslar Bakanlık tarafından hazırlanacak ve Bakanlar Kurulu tarafından onaylanıp Resmi Gazete'de yayınlanacak bir tüzükle düzenlenir.
Kan Ve Kan Bileşenlerinin Yurtdışına Gönderilmesi
- Bakanlar Kurulu iç düzenlemeler uyarınca insani yardım amaçlarıyla kan ve kan bileşenlerinin başka ülkelere yollanmasına Koordinasyon Kurulu'nun önerisi ve bakanlığın onayı ile izin verebilir.
Kan Ve Kan Bileşenlerinin Yurtdışından Getirtilmesi
- Kan ve kan bileşenlerinin yurtdışından getirilmesi, bakanlıkın tarafından, en azından ülkemizdeki sisteme eşdeğer düzeyde kalite, güvenlik ve izlenebilirlik düzeyine sahip olan ve düzenli olarak ciddi olumsuz olay ve etkilerin yasanın ve 49.'uncu maddenin (1)'nci, (3)'ncü ve (4)'ncü fıkralarında bahsedilen ilgili tüzüklerin şartlarına göre rapor edildiği sisteme sahip ülkelerde kan konusunda faaliyet gösteren kurum ve kuruluşlardan yapılabilir. Yurtdışından getirilen kan ve kan bileşenleri ünitelerinin neler olduğu tanımları ile birlikte liste halinde Bakanlığa gönderilmek zorundadır.
YEDİNCİ KISIM
Kan Merkezlerine İlişkin Kurallar
Sorumlu Kişi
- (1) Tüm Kan merkezlerinde gerçekleştirilen kan toplama, işleme, test etme, depolama ve dağıtım faaliyetlerinin bu yasa kurallarına uygun olmasını sağlamak amacıyla bir "sorumlu kişi" görevlendirilir.
(2) Sorumlu kişinin aşağıdaki asgari nitelikleri taşıması gerekir:
(A) Kıbrıs Türk Tabipler Birliği tarafından onaylanmış bir Tıp Fakültesinden mezun olduğuna dair alınan bir diplomaya sahip olmak. (B) Transfüzyon tıbbı veya Hematolojialanında uzmanlık belgesine sahip olmak ve tarnsfüzyon alanında en az iki yıl çalışmış olmak.
(3) Sorumlu kişi asgari olarak aşağıdaki görevleri yerine getirir:
(A) Kullanım amacı ne olursa olsun toplanan kan ve kan bileşenlerinin test edilmesini ve bu yasaya uygun olarak transfüzyon amaçlarıyla saklanması veya dağıtılmasını sağlamak. (B) Yetkilendirme prosedürleri sırasında Koordinasyon Kuruluna gerekli bilgi ve belgeleri sağlamak. (C) Personel, kalite yönetimi, belgeleme, kayıt tutma, ciddi olumsuz olay ve ciddi olumsuz etkilerin izlenebilirliği ve bildirimi konularında bu Yasanın gerekliliklerinin yerine getirilmesini sağlamak.
(4) Sorumlu kişi olarak atanan kişinin diğer görev, yetki ve sorumlulukları Yataklı Tedavi Kurumları Dairesi (Kuruluş, Görev ve Çalışma Esasları) Yasası'nda belirlenir.
(5) Kan Kuruluşu Sorumlu Kişinin isim ve kimlik bilgilerini(5)23(3)'da belirtilen, görevlerinden devrettiği var ise, bu görevleri, devrettiği kişilerin isimleri ve kimlik bilgilerini, devrettiği görev, yetki ve sorumluluklarını atanmasından itibaren iki hafta içerisinde Koordinasyon Kuruluna bildirir.
(6) Sorumlu kişi geçici veya sürekli olarak görevden ayrılması durumunda, Ulusal Kan Hizmetleri Merkezi yeni Sorumlu kişinin adını ve atandığı tarihi derhal Koordinasyon Kuruluna bildirir.
Personel
- (1) İnsan kanı ve bileşenlerinin toplanması, test edilmesi, işlenmesi, depolanması ve dağıtımında görevli personel, bu görevleri yerine getirmek için ilgili alanda eğitim almalı ve düzenli olarak güncelleştirilmiş eğitime tabi tutulmalıdır.
(2) Kan Merkezlerinde ve Hastane Kan Bankalarında çalışan personelin kamu görevlisi olması halinde görev yetki ve sorumlulukları Yataklı Tedavi Kurumları Dairesi (Kuruluş, Görev ve Çalışma Esasları) Yasasında düzenlenir.
(3) Üniversitelere bağlı hastanelerin Kan Merkezleri ve Kan Bankalarında çalışan personelin nitelikleri, görev, yetki ve sorumlulukları Bakanlık tarafından hazırlanacak ve banklar Kurulu tarafından onaylanıp Resmi Gazetede yayınlanacak bir tüzükle belirlenir.
SEKİZİNCİ KISIM
Hastane Kan Bankaları
Hastane Kan Bankaları
- Tüm Hastane Kan Bankaları aşağıda sayılan yükümlülükleri yerine getirir:
(1)İyi uygulama ilkeleri çerçevesinde kalite sisteminin kurulmasını ve devam ettirilmesini sağlamak için gerekli tüm tedbirleri almak. (2)İşleyiş prosedürleri, kılavuzlar, eğitim ve referans kitapçığı ile raporlama forumlarına ilişkin dokümanların oluşturulmasını ve uygulanmasını temin etmek.
(3)İzlenebilirliğe olanak sağlamak için gerekli tüm tedbirleri almak ve kan ve kan bileşenlerinin kalite ve güvenliğine bağlı olabilen ciddi olumsuz etki ve ciddi olumsuz olayların Bakanlığın bilgisine gelmesini sağlamak.
(4)Kan ve kan bileşenlerini nakletmek, depolamak, uygunluk testlerini yapmak ve hastaya gönderme faaliyetlerinin bu Yasada öngörülen şekilde uygulanmasını sağlamak.
(5)Bu Yasa kapsamına uygun olarak toplanan, bağışçı ve alıcılara ait tüm verilerin üçüncü şahıslar tarafından ulaşılmasını engellemek ve gizli kalması sağlamak için gerekli tüm tedbirleri almak.
(6)Hastane Kan Bankalarında çalışan personele ilişkin olarak verilen görevleri yerine getirmek için gerekli niteliklere sahip olmak ve bu yasanın amaçlarına uygun olan güncelleştirilmiş eğitimleri zamanında uygun bir şekilde düzenli olarak almak.
DOKUZUNCU KISIM
Kan Merkezlerinde Kalite Sistemi, Dokümantasyon, Kayıtların Tutulması ve Kan ve Kan Bileşenlerinin İmhası
Kan Merkezlerinde Kalite Sistemi
- (1) Her Kan Merkezi iyi uygulama prensiplerine dayalı olarak bir kalite sistemi oluşturur ve devamlılığını sağlar.
(2) Kan Merkezlerinin, kan ve kan bileşenlerinin kalite gerekliliklerinin yüksek standartlara sahip olması için gereken esas ve usuller Bakanlık tarafından hazırlanacak ve Bakanlar Kurulu tarafından onaylanıp Resmi Gazetede yayınlanacak bir tüzükle düzenlenir.
Uygulama Prosedürlerinin Kaydı
- (1) Kan Merkezlerinin çalışma prosedürleri, kullanım el kılavuzu, eğitim ve raporlama formlarına ilişkin dokümanların oluşturulması ile bunların muhafaza edilmesini sağlar.
(2)Koordinasyon Kurulu, yukarıdaki (1)'inci fıkrada belirtilen dokümanlara erişebilmesini sağlamak için gerekli tüm tedbirleri alır.
Kayıtların tutulması
- (1) Kan Merkezleri, bu yasanın 19'uncu, 36'ncı ve 37'nci, madde kuralları uyarınca talep edilen testler, alınan bilgiler ve tutulan raporlar ile öngörülecek gereklilikleri okunabilir şekilde kayıt altına almak ve on beş yıl süreyle saklamak zorundadır.
(2) Koordinasyon Kurulu'na sunulacak olan belgeleri ve bu belgelerin içeriğinin belirlenmesini sağlamak amacıyla Bakanlık tarafından hazırlanacak ve Bakanlar Kurulu tarafından onaylanıp Resmi Gazete'de yayımlanacak bir tüzükle düzenlenir.
(3) Koordinasyon Kurulu, kan merkezlerinden aldığı verilerin kaydını okunabilir şekilde on beş yıl süreyle saklamak zorundadır.
(4) Kan Merkezleri, 30'ncu maddenin (3)'üncü fıkrasında tarif edilen tüm verileri en az otuz yıl süre ile saklar.
Kanın İmhası
- Kullanım süresi dolmuş veya transfüzyonla bulaşabilen enfeksiyon hastalıkları yönünden pozitif veya şüpheli olarak tespit edilen kan ve kan bileşenleri ilgili birimler tarafından, Tıbbi Atıkların Kontrolü ve İmhası Tüzüğü'ne uygun olarak imha edilir.
ONUNCU KISIM
Hemovijilans
İzlenebilirlik
- (1) Tüm Kan Merkezleri, Hastane Kan Bankaları Ve Transfüzyon Tesisleri 18'inci maddede kurallarına uygun şekilde toplanan, test edilen, işlenen, depolanan, uygunluk testi yapılan, hastaya gönderilen ve dağıtılan kan ve kan bileşenlerinin bağışçıdan alıcıya veya alıcıya doğru izlenebilirliği sağlamak için gerekli tüm önlemleri alır.
(2) Hemovijilansın esasları Bakanlık tarafından hazırlanacak ve Bakanlar Kurulu tarafından onaylanıp Resmi Gazetede yayınlanacak bir tüzükle düzenlenir.
(3) Kan Merkezleri, Hastane Kan Bankaları Ve Kan Transfüzyon Tesisleri izlenebilirliği sağlamak için aşağıdaki verileri saklar:
(A) Kan Merkezleri aşağıdaki verileri saklar;
(a) Kan merkezinin ismi, (b) Bağışçının kayıt numarası, (c) Kan kayıt numarası, (ç) Hazırlanmış olan kan ve kan bileşenlerinin dağıtımının yapıldığı Transfüzyon Tesislerinin listesi, (d) İmha edilen kan bileşenleri ünitelerinin listesi, (e) Yıl, ay, ve gün olarak donasyon tarihi, (f) Her bir kan bileşeninin tanımlanması.
(B) Kan ve kan bileşenlerinin dağıtım, hastaya gönderilme veya imhasının yapıldığı Hastane Kan Bankaları ve Kan Transfüzyon Tesisleri aşağıdaki verileri saklar;
(a) Kan temin eden kan kuruluşunun ismi, (b) Kan bileşeninin numarası, (c) Alıcının kimliği, (ç) Transfüzyonu yapılmayan kan ve kan bileşenlerinin imhasının teyidi, (d) Yıl, ay ve gün olarak transfüzyon veya imha tarihi.
Bulaşıcı Hastalıklar Yönünden Reaktif Bulunan Kan ve Kan Bileşenleri
- (1) Transfüzyon yoluyla bulaşabilecek enfeksiyon hastalıklar için belirlenmiş biyolojik analizler ve testler yapılmadığı sürece kan ve kan bileşenleri serbestleştirilmez ve kullanılmaz.
(2) Tekrarlayan reaktif bulunan kan ve kan bileşenleri serbestleştirilmez ve kullanılmaz. Etiketlenir ve tıbbi atıkların Kontrolü ve İmhası tüzüğü kurallarına uygun imha edilir.
(3) Tekrarlayan reaktif bulunan kan ve kan bileşenleri ile bağışçının kan örneği buzdolabının ayrı bir bölümünde reaktif olmayan kan ve kan bileşenlerinden tamamen izole bir şekilde imhaya gönderilinceye kadar saklanır.
Geçmişi Araştırma
- (1)Bağışçının kanından transfüzyonla bulaşabilen enfeksiyon tespit edilmesi veya enfeksiyona dair ciddi şüpheler bulunması halinde Kan Kuruluşu hekimi derhal bağışçının mevcut durum hakkında bilgilendirir ve yönlendirir. Enfekte veya şüpheli olduğu tespit edilen bağışçının son donasyona kadar kaç kez kan bağışladığı kontrol edilir ve daha önce bağışladığı kan ve kan bileşenlerinin transfüze edildiği alıcıları belirlenir.
(2) Enfekte veya şüpheli kan veya kan bileşenleri alıcıları derhal bilgilendirilir, yönlendirilir ve tespit edilen veya şüphelenilen enfeksiyon için test edilir.
(3) Alıcıya durumla ilgili sözlü bildirim yapıldıktan sonra, yapılacak testler için alıcının rızası alınmalıdır.
Kaynağını Araştırma
- (1) Kan ve kan bileşenleri ile tedavi uygulanan kişide enfeksiyon geliştiğinde, derhal enfeksiyonun kaynağına dair bir araştırma başlatılır.
(2) Enfekte kanı bağışlayarak bulaşmaya sebep olan veya olduğuna dair ciddi şüphe bulunan bağışçı ile enfekte olmuş bir kan ve/veya kan bileşenine ayrı muamele yapılmalıdır.
Geri Çağırma
- (1)Dağıtımdan sonra bir kan veya kan bileşeninin Kalite ve güvenlik koşullarına uymadığı belirlenirse veya alıcıda kan ve kan bileşenleri transfüzyonu sonucu meydana gelmiş olabileceği düşünülen ciddi olumsuz etkilerin görülmesi durumunda Kan Merkezleri ve Hastane Kan Bankaları gerekli önlemleri almak üzere bir geri çağırma prosedürü oluşturur.
(2) Koordinasyon Kuruluna bildirilecek olan geri çağırma prosedürü alınması gereken önlemler ve sorumlulukları içerir. Bu prosedür, Bakanlık tarafından hazırlanacak ve Bakanlar Kurulu tarafından onaylanıp Resmi Gazetede yayınlanacak bir tüzükle düzenlenir.
Ciddi Olumsuz Etki ve Ciddi Olumsuz Olayların Bildirimi
- Tüm Kan Merkezleri ve Hastane Kan Bankaları, kan ve kan bileşenlerinin, kalite ve güvenliğini veya alıcıların sağlığının etkilenebileceği ciddi olumsuz olay ve ciddi olumsuz etkilerini Bakanlığa bildirmek zorundadır.
ONBİRİNCİ KISIM
Kan ve Kan Bileşenlerinin Güvenliğine ve Kalitesine Yönelik Hükümler
Bağışçı Adaylarına Verilecek Bilgiler
- (1) Kan ve kan bileşenleri bağışında bulunmaya aday tüm kişilere bağışçının bilmesi gerekli teknik ve bilimsel bilgiler verilir.
(2) Verilecek olan bilginin nitelik ve esasları Bakanlık tarafından hazırlanacak ve Bakanlar Kurulu tarafından onaylanıp Resmi Gazetede düzenlenir.
Bağışçı Adayından Alınacak Bilgiler
- (1) Gönüllülük esasıyla, kan ve kan bileşenleri bağışında bulunmaya aday kişilerin, uygunluğuna karar vermek amacıyla bu kişilerden gerekli tüm bilgiler alınır.
(2) Alınacak olan bilginin nitelik ve esasları Bakanlık tarafından hazırlanacak ve Bakanlar Kurulu tarafından onaylanıp Resmi Gazete'de yayınlanacak bir tüzükle düzenlenir.
Bağışçının Uygunluğu
- (1) Kan Merkezleri, bağışçı adayları değerlendirme kriterlerinin tüm kan ve kan bileşenleri bağışçı adaylarına uygulanabilir olması ile sürekli ve geçici red kriterlerinin yerine getirilmesini sağlar.
(2) Bağışçıyı değerlendirme ve test sonuçları kayıt altına alınır. bağışçının uygunluk kriterlerini karşılamayan ilgili bulgular bağışçı adayına bildirilir.
(3)Uygun olmayan bağışçı adayından kan ve kan bileşeni alınmaz.
(3) Bağışçının değerlendirilmesine ilişkin esaslar ile bağışçı uygunluk ve red kriterleri ile bunlar için gerekli esaslar Bakanlık tarafından hazırlanacak ve Bakanlar Kurulu tarafından onaylanıp Resmi Gazetede hazırlanacak tüzükle düzenlenir.
Bağışın Değerlendirilmesi
- (1) Bağışçı adaylarına her kan ve kan bileşeni bağışından önce, sözlü mülakatı da içeren değerlendirme yapılmak zorundadır.
(2) Kan Merkezlerinde çalışan, belirtilen niteliklere sahip, kalifiye bir sağlık personeli bağışın değerlendirilmesinden sorumludur.
Gönüllü ve Karşılıksız Kan Bağışı
- Kan ve kan bileşenlerinin temininde gönüllü ve karşılıksız bağış esastır.
Kan Bağışlarının Test Edilmesi
- Tüm kan ve kan bileşenlerinin test edilmesi Kan Merkezlerinin sorumluluğundadır.
Depolama, Dağıtım, Nakil ve Hastaya gönderme Şartları
- (1) Kan Merkezleri ve Hastane Kan Bankaları, kan ve kan bileşenlerinin depolama, dağıtım, nakil ve hastaya gönderme şartlarının bu Yasanın gerekliliklerine uygun olarak yapılmasını sağlar.
(2) Depolama, dağıtım, nakil ve hastaya gönderme koşulları ile bunlara ilişkin esaslar Bakanlık tarafından hazırlanacak ve Bakanlar Kurulu tarafından onaylanıp Resmi Gazete yayınlanacak bir tüzükle belirlenir.
ONİKİNCİ KISIM
Verilerin Korunması
Verilerin Korunması
- Kan Merkezleri ve Hastane Kan Bankaları bu Yasaya uygun olarak toplanan, kişisel verilerin korunması için gerekli tüm tedbirleri alır. Bu amaçla Kan Merkezleri ve Hastane Kan Bankaları aşağıdaki asgari tedbirlere başvurur;
(1) Bağışçı dosyaları veya red kayıtlarına yetkisiz veri girişi, silinmesi veya değiştirilmesine karşı önlemlerin yanı sıra bilgilerin izinsiz aktarımına karşı önlemler ve veri güvenlik önlemlerini almak,
(2) Veriler arasındaki uyumsuzlukları çözmek için prosedürler oluşturmak,
(3) Uygulama prosedürlerinin izlenebilirliğinin güvence altına alınmasını ve bu bilgilerin yetkisiz ifşa edilmesinin önlenmesini sağlamak.
ONÜÇÜNCÜ KISIM
Raporlar, Teftişler ve Kontroller
Kan Alımı ve Kullanımına İlişkin İstatistikî Rapor
- Tüm Kan Merkezleri ve Hastane Kan Bankaları her yıl 1 Şubat itibariyle Bakanlığa bir önceki yıla ait kan ve kan bileşenleri bağış faaliyetleri ile ilgili ayrıntılı istatistikî rapor sunar. Sunulacak rapor aşağıdaki bilgileri içerir:
(1) Kan ve kan bileşeni bağışlayan yıllık bağışçı sayısı, (2) Kan veya kan bileşenlerinin dağıtıldığı Kan Merkezleri ve Hastane Kan Bankalarının güncellenmiş listesi, (3) Kullanılmamış olan toplam tam kan ve kan bileşenlerinin sayısı, (4) Bağışçılarda tespit edilen bulaşıcı hastalıkların görülme sıklığı, (5) Alıcılarda transfüzyon kaynaklı olduğu tespit edilen bulaşıcı Hastalıklarınsayısı, (6) Geri çağrılan kan veya kan bileşenlerinin sayısı, (7) Bildirimi yapılan ciddi olumsuz etki ve ciddi olumsuz olay sayısı, (8) Toplam donasyon sayısı, (9) İşlenen ve dağıtılan her bir kan bileşeninin sayısı.
Koordinasyon Kurulu
- (1) Bakanlık, kan merkezlerinin teftiş edilmesi, izlenmesi ve değerlendirilmesi için bir Koordinasyon Kurulu atar.
(2) Koordinasyon Kurulu yaptığı teftişler sonucunda yetkilendirme amacıyla her bir aktivite için bakanlığa karar bildirir.
(3) Koordinasyon Kurulu kan ve kan bileşenlerinin toplanması, test edilmesi, işlenmesi, depolanması ve dağıtımı yanında izlenebilirlik ve hemovijilans prosedürleri ile kalite sisteminin yasaya ve ilgili tüzüklere uyumlu olarak yapılıp yapılmadığını teftiş eder.
(4) Koordinasyon kurulu teftiş için tüm uygun önlemleri alır ve yaptığı değerlendirmeler sonucunda verilebilecek cezalarla ilgili bakanlığa önerıde bulunur.
Teftiş
- (1)Kan ve kan bileşenleri ile ilgili faaliyette bulunan tüm kurum ve kuruluşlar Koordinasyon Kurulu bünyesinde oluşturulacak komite tarafından düzenli olarak teftiş edilir. (2)İki teftiş arasında geçen süre iki yılı aşmaz. (3)Teftiş ve kontrolleri gerçekleştirecek komite üyeleri aşağıdaki konularda yetkilidir:
(A) Kan ve kan bileşenleriyle ilgili faaliyetler gerçekleştiren tüm Kan Merkezleri, Hastane Kan Bankaları ve Transfüzyon Tesisleri mevzuata uygun olarak faaliyet etmek, (B) İnceleme ve test etme amacıyla numune almak, (C) Teftiş edilmesi gereken her türlü konu ile ilgili belge ve kaydı incelemek.
(4)Transfüzyon kaynaklı olduğu düşünülen herhangi bir ciddi olumsuz olay veya ciddi olumsuz etki veya şüphe durumunda Koordinasyon Kurulu, mevzuatla uyumlu teftişler düzenler ve gereken tüm tedbirlerini alır.
Kan Hizmetleri Teftiş Komitesinin oluşumu
- (1)Kan ve Kan Bileşenleri Koordinasyon Kurulu, kan Kuruluşlarının teftiş edilmesi, izlenmesi ve değerlendirilmesi amacı ile Kan Hizmetleri Teftiş Komitesini oluşturur.
(2)Kan Hizmetleri Koordinasyon Kurulu üyeliği ile Kan Hizmetleri Teftiş Komitesi üyeliği aynı kişide birleşebilir.
(3)Kan Hizmetleri Teftiş Komitesi bu yasa ve yasa altında çıkarılacak mevzuat uyarınca Kan Hizmetleri Koordinasyon Kurulu tarafından verilen görevleri yerine getirir.
(4)Komite üyeleri Kan Hizmetleri Koordinasyon Kurulu tarafından 2 (iki) yıllık süre için atanırlar. Komite en az 5 (beş) üyeden oluşur. Her teftişe en az 3 (üç) komite üyesinin katılması zorunludur.
(5)Komite üyeleri bu yasa ve bu yasa uyarınca çıkarılan tüzükler doğrultusunda yaptıkları görevlerle ilgili tutanak tutar ve bunları bir rapor şeklinde Kan Hizmetleri Koordinasyon Kuruluna sunar.
(6)Komite üyeleri bu yasa altında çıkarılan mevzuatta belirtilen niteliklere haiz kamu sağlık çalışanları arasından atanır.
Kan Hizmetleri Teftiş Komitesinin Görev ve Yetkileri
- (1)Kan ve Kan Bileşenleri ile ilgili faaliyette bulunan kurum ve kuruluşlar Kan Hizmetleri Teftiş Komitesi tarafından düzenli olarak teftiş edilir. İki teftiş arasında geçen süre bir yılı aşmamalıdır. (2)Kan Hizmetleri Teftiş Komitesi kan hizmet birimleri kan ve kan bileşenlerinin toplanması, işlenmesi, test edilmesi, depolanması, dağıtımı mevzuat ve prosedürlere uygun faaliyette bulunup bulunmadıklarını teftiş eder. (3)Faaliyette olan veya yeni açılacak kan hizmet birimlerinin açılması, ruhsatlandırılması, ruhsat yenileme, askıya alma ruhsattı iptal etme ve kapatma işlemleri için teftiş eder. Kan Hizmetleri Koordinasyon Kuruluna rapor sunar. (4)Yapılan teftiş sonucunda verilebilecek cezalarla ilgili Kan Hizmetleri Koordinasyon Kuruluna öneride bulunur. (5)Teftişi gerçekleştiren kurul üyeleri aşağıdaki konularda yetkilidir. (A)İnceleme ve test amacı ile örnek almak (B)Teftiş edilen her türlü kan ve kan bileşeni ile ilgili belge ve kayıtları incelemek.
ONDÖRDÜNCÜ KISIM
İdari Cezalar, Tüzük Yapma Yetkisi, Suç ve Cezalar
İdari Cezalar
- (1) Koordinasyon Kurulu tarafından yapılan değerlendirme sonucunda, bu maddenin (1)'inci ,(2)'inci, (3)'üncü, (4)'üncü ve (5)'inci fıkralarda belirtilen durumların tespiti halinde, bu Yasada belirtilen tüm Kan Merkezleri, Hastane Kan Bankaları ve Transfüzyon Tesislerine Bakanlık tarafından aşağıdaki cezalar verilir:
(A) Uyarma Cezası, (B) Geçici Süre ile Kapatma Cezası (C) Süresiz Kapatma Cezası.
(2) Uyarma ve İdari Para Cezası: Bu Yasanın 6'ncı maddesinin (4)'üncü fıkrası, 17'nci,22'nci,26'ncı,27'nci,28'inci,30'uncu,39'uncu 43'üncü 44'üncü, maddelerinde belirtilen kurallara aykırı davranışta bulunduğu tespit edilen gerçek veya tüzel kişilere aylık asgari ücretin beş (5) katı tutarında idari para cezası ve uyarı cezası uygulanır.
Yukarıdaki (2)'nci fıkra kurallarına aykırılığın tekerrürü halinde idari para cezası iki kat arttırılarak okunur.
(3) Geçici Süre ile Kapatma Cezası aşağıdaki hallerde uygulanır:
(A) Bir yıl içerisinde aynı suçtan iki kez uyarma cezası alınması halinde; (B) Bir yıl içerisinde farklı suçlardan iki kez uyarma cezası alınması halinde; (C) Bu Yasanın (5)'inci maddesinin (1)'nci fıkrasının da belirtilen onay ve ruhsat almadan çalışan gerçek veya tüzel kişilerin tespiti halinde geçici süre ile kapatma cezası uygulanır. Geçici süre ile kapatma cezası en fazla 3 ay için verilebilir.
(4)Süresiz Kapatma Cezası: Kasıtlı olarak veya ihmal ile insan sağlığına ve yaşamına zarar veren davranışlarda bulunduğunun tespiti halinde süresiz kapatma cezası verilir.
(5)Bakanlık tarafından uygulanan geçici süre ile kapatma kararı ve süresiz kapatma kararlarını, Resmi Gazetede yayınlamak suretiyle ilan edilmesinin sağlar.
Cezalarda Yetki, Yöntem ve Tekerrür
37.(1)Bu Yasada yer alan idari para cezaları, Bakanlıkça görevlendirilen denetçi tarafından verilir ve ilgililere yazılı olarak tebliğ edilir. (2) Cezanın, tebliğ tarihinden itibaren otuz gün içerisinde makbuz karşılığında Gelir ve Vergi Dairesi veznelerine ödenmesi halinde söz konusu suç, davasız halledilmiş olur ve mahkemeye intikal ettirilmez. (3) Bu Yasa uyarınca verilen idari para cezasını yukarıdaki (2)'nci fıkrada belirlenen otuz günlük süre içinde ödemeyen gerçek veya tüzel kişiler hakkında yasal işlem başlatılır. (4) Bu Yasa uyarınca tahsil edilen, idari para cezaları sağlık fonuna aktarılır. Herhangi bir gerçek veya tüzel kişi, bu Yasa uyarınca yer alan idari para cezası uygulanan bir eylemi iki veya daha çok kez işlediği takdirde, bu Yasada yer alan idari para cezası miktarı ve mahkemece verilebilecek para cezasının üst sınırı iki kat artırılarak okunur ve yorumlanır.
ONBEŞİNCİ KISIM
Suç ve Cezalar
Suç ve Cezalar
- (1) Bu yasanın 12'nci maddenin (1)'inci ve (2)'nci fıkra kurallarına aykırı davranan gerçek veya tüzel kişiler bir suç işlemiş olurlar ve mahkûmiyetleri halinde dört yıla kadar hapis cezasına veya asgari ücretin yetmiş katına kadar para cezasına veya her iki cezaya birden çarptırılabilir.
(2) Bu Yasa'nın 14'üncü,15'inci, 18'inci, 19'uncu, 23'üncü, 25'inci,31'inci, 32'nci,33'üncü, 34'üncü maddesinin (1)'inci fıkrası, 35'inci 38'inci ve 39'uncu madde kurallarına aykırı davranan gerçek veya tüzel kişiler bir suç işlemiş olurlar ve mahkûmiyetleri halinde yedi yıla kadar hapis cezasına veya asgari ücretin yüz katına kadar para cezasına veya her iki cezaya birden çarptırılabilir.
(3)Bu Yasa'nın 28'inci, 30'uncu ve 43'üncü madde kuralları uyarınca kalite sistemi ile ilgili gerekli önlemleri almayan gerçek veya tüzel kişiler bir suç işlemiş olurlar ve mahkûmiyetleri halinde altı yıla kadar hapis cezasına veya asgari ücretin yüz katına kadar para cezasına veya her iki cezaya birden çarptırılabilir.
(4) Bu Yasa'nın 46'ncı madde kurallarına aykırı olarak Koordinasyon Kurulu tarafından yapılacak denetimi engelleyen veya güçlük çıkaran gerçek veya tüzel kişiler bir suç işlemiş olurlar ve mahkûmiyetleri halinde bir yıla kadar hapis cezasına veya asgari ücretin beş katına kadar para cezasına veya her iki cezaya birden çarptırılabilir.
ONALTINCI KISIM
Son Kurallar
Tüzük Yapma Yetkisi
- Bakanlık aşağıdaki konuları düzenleyen Bakanlar Kurulu tarafından onaylanıp Resmi Gazetede yayınlanacak tüzükler hazırlayabilir.
(1) "Bağışçıların Uygunluğu, Kan ve Kan Bileşenleri ve Kalite Kontrol Esasları İçin Teknik Gereklilikler", (2)"Kan Merkezlerinin ve Hastane Kan Bankalarının Yetkilendirilmesine İlişkin Usul ve Esaslar", (3)"İzlenebilirlik Gereklilikleri ve Hemovijilans Esasları", (4) "Kan Merkezleri ve Hastane Kan Bankalarındaki Kalite Sistemine İlişkin Esaslar", (5)"Üniversite Hastanelerinin ve Özel Hastanelerin Kan Merkezleri ve Kan Bankalarında Çalışacak Personel İçin Gereklilikler"
Yürütme Yetkisi
- Bu Yasa, Sağlık İşleriyle Görevli Bakanlık tarafından yürütülür.
Tüzüklerin Çıkarılması
- Bakanlık, bu Yasanın yürürlüğe girdiği tarihten itibaren en geç iki yıl içerisinde gerekli tüzüklerin çıkarılmasını sağlar.
Yetkilendirme veya Ruhsatlandırma ile İlgili Geçiş Süreci
- Yetkilendirme başvuruları, bu yasa uyarınca çıkarılacak olan tüzüklerin yürürlüğe giriş tarihinden takiben 12 ay içerisinde yapılmalıdır.
Yürürlüğe Giriş
- Bu Yasa Resmi Gazetesinde yayımlandığı tarihten başlayarak yürürlüğe girer.