Kuzey Kıbrıs Türk Cumhuriyeti Meclisi'nin 13 Kasım 2021 tarihli İkinci Olağanüstü Birleşiminde Oybirliğiyle kabul olunan " Kan ve Kan Bileşenlerinin Kalite Güvenliği Yasası" Anayasanın 94'üncü maddesinin (1)'inci fıkrası gereğince Kuzey Kıbrıs Türk Cumhuriyeti Cumhurbaşkanı tarafından Resmi Gazete'de yayımlanmak suretiyle ilan olunur.
KAN VE KAN BİLEŞENLERİNİN KALİTE VE GÜVENLİĞİ YASASI İÇDÜZENİ
Madde 1. Kısa İsim
BİRİNCİ KISIM Genel Kurallar
Madde 2. Tefsir Madde 3. Amaç Madde 4. Kapsam
İKİNCİ KISIM Koordinasyon Kurulu ve Kan Hizmetleri Teftiş Komitesine İlişkin Kurallar
Madde 5. Koordinasyon Kuruluna İlişkin Kurallar Madde 6. Kan Hizmetleri Teftiş Komitesinin Oluşumu Madde 7. Kan Hizmetleri Teftiş Komitesinin Görev, Yetki ve Sorumlulukları Madde 8. Teftiş
ÜÇÜNCÜ KISIM Kan Merkezleri, Hastane Kan Bankaları, Kan Toplama İstasyonları ve Gezici Kan Toplama Birimlerinin Yetkilendirilmesi ve Genel Esaslar ile Kan Merkezlerine İlişkin Kurallar
Madde 9. Kan Merkezleri ve Hastane Kan Bankalarının ve Kan Toplama İstasyonları ve Gezici Kan Toplama Birimlerinin Yetkilendirilmesi Madde 10. Hastane Kan Bankaları Madde 11. Genel Esaslar Madde 12. Kan Merkezlerinden Sorumlu Kişi Madde 13. Personel
DÖRDÜNCÜ KISIM Kan ve Kan Bileşenlerine İlişkin Genel Esaslar
Madde 14. Kan ve Kan Bileşenleri Toplama, İşleme, Test Etme, Nakil, Etiketleme, Depolama, Dağıtım ve Gereğinde İmhasına İlişkin Kurallar Madde 15. Kan İhtiyaçları Madde 16. Kan Bağışı Organizasyonu Madde 17. Kan Toplama Birimi Madde 18. Kan Toplama Alanları Madde 19. Kan ve Kan Bileşenleri Toplama ve Transfüzyonu
BEŞİNCİ KISIM Bağışçının Teşvik Edilmesi, Ücret Almama, Kan ve Kan Bileşeni Toplama ve Transfüzyonu, Bağışçının Rızası ve Mahremiyetin Korunmasına İlişkin Kurallar
Madde 20. Kan Bağışının Teşvik Edilmesi Madde 21. Bağışçının Uygunluğu Madde 22. Bağışçının Rızası Madde 23. Ücret Almama Madde 24. Mahremiyetin Korunması
ALTINCI KISIM Kan Merkezlerinin Faaliyetleri, İzlenebilirliği ve Etiketleme, Testler, Ulaştırma, Kan ve Kan Bileşenlerinin Yurt Dışına Gönderilmesi ve Yurtdışından Getirilmesine İlişkin Kurallar
Madde 25. Kan Merkezlerinin Faaliyetlerinin İzlenebilirliği ve Etiketleme Madde 26. Testler Madde 27. Kan ve Kan Bileşenlerinin Yurtdışına Gönderilmesi Madde 28. Kan ve Kan Bileşenlerinin Yurtdışından Getirtilmesi
YEDİNCİ KISIM Kan Merkezlerinde Kalite Sistemi, Dökümantasyon, Kayıtların Tutulması ve Kan ve Kan Bileşenlerinin İmhasına İlişkin Kurallar
Madde 29. Kan Merkezlerinde Kalite Sistemi Madde 30. Standart İşletim Prosedürleri (SİP)'ne İlişkin Kural Madde 31. Kayıtların Tutulması Madde 32. Verilerin Korunması Madde 33. Kan Alımı ve Kullanımına İlişkin İstatistik Rapor
SEKİZİNCİ KISIM Hemovijilans
Madde 34. İzlenebilirlik Madde 35. Reaktif Bulunan Kan ve Kan Bileşenleri Madde 36. Bağış Özgeçmişi Araştırma ve Bildirim Madde 37. Kaynağını Araştırma Madde 38. Geri Çağırma Madde 39. Ciddi Olumsuz Etki ve Ciddi Olumsuz Olayların Bildirimi
DOKUZUNCU KISIM Kan ve Kan Bileşenlerinin Güvenliğine ve Kalitesine İlişkin Kurallar
Madde 40. Bağışçı Adaylarına Verilecek Bilgiler Madde 41. Bağışçı Adayından Alınacak Bilgiler Madde 42. Bağışçının Değerlendirilmesi Madde 43. Bağışçının Uygunluğu Madde 44. Gönüllü ve Karşılıksız Kan Bağışı Madde 45. Kan Bağışlarının Test Edilmesi
ONUNCU KISIM İdari Cezalar ve Cezalarda Yetki ve Yöntem ile Suç ve Cezalar
Madde 46. İdari Cezalar Madde 47. Cezalarda Yetki ve Yöntem Madde 48. Suç ve Cezalar
ONBİRİNCİ KISIM Son Kurallar
Madde 49. Tüzük Yapma Yetkisi Madde 50. Yürütme Yetkisi Geçici Madde 1. Tüzüklerin Çıkarılması Geçici Madde 2. Geçici Madde Yetkilendirme ile İlgili Geçiş Süreci Madde 51. Yürürlüğe Giriş
Sayı: 23/2021
KAN VE KAN BİLEŞENLERİNİN KALİTE VE GÜVENLİĞİ YASASI
Kuzey Kıbrıs Türk Cumhuriyeti Cumhuriyet Meclisi aşağıdaki Yasayı yapar:
Kısa İsim
- Bu Yasa, Kan ve Kan Bileşenlerinin Kalite ve Güvenliği Yasası olarak isimlendirilir.
BİRİNCİ KISIM Genel Kurallar
Tefsir 2. Bu Yasada metin başka türlü gerektirmedikçe;
"Aferez", elde edilmek istenen kan bileşenlerinin aferez cihazı kullanılarak ayrıştırılmasını ve kalan kan bileşenlerinin kan bağışçısına geri verilmesi işlemini anlatır.
"Alıcı", kendisne kan veya kan bileşenleri transfüze edilen kişiyi anlatır.
"Allojenik Bağış", bir kişiden diğer kişilere transfüze edilmek amacıyla toplanmış olan kan ve/veya kan bileşenlerini anlatır.
"Allojenik Transfüzyon", bir allojenik kan veya kan bileşeninin transfüzyonunu anlatır.
"Bağış", tam kan veya kan bileşenleri verme işlemini anlatır.
"Bağışçı", herhangi maddi bir çıkar elde etmeyi gözetmeksizin gönüllülük esasına göre kan veya kan bileşenlerinin birini bağışlayan kişiyi anlatır.
"Bakanlık", Sağlık İşleriyle Görevli Bakanlığı anlatır.
"Ciddi Olumsuz Etki", bağışçıda veya alıcıda kan veya kan bileşenlerinin toplanması veya transfüzyonu ile ilişkili olarak ölümle sonuçlanan veya yaşamı tehdit eden veya sakatlanma veya güç kaybına yol açan veya hastaneye kaldırılma veya hastanede kalma süresinin uzaması ile sonuçlanan herhangi bir beklenmeyen etkiyi anlatır.
"Ciddi Olumsuz Olay", kan veya kan bileşenlerinin toplanması, test edilmesi, işlenmesi, depolanması ve dağıtımıyla ilgili olarak hastalarda ölüme veya hayati tehlikeye, kalıcı veya belirgin sakatlığa veya iş görmezliğe veya hastaneye yatma veya hastanede kalma süresinin uzamasına neden olabilen herhangi bir istenmeyen olayı anlatır.
"Dağıtım", kan veya kan bileşenlerinin Hastane Kan Bankalarına ve diğer kan merkezlerine ulaştırılmasını anlatır.
"Denetim", kalite hedeflerinin gerçekleştirilip gerçekleştirilmediğini anlamak amacı ile kalite sisteminin gönüllü olarak değerlendirilmesini anlatır.
"Geçmişi Araştırma", belirli bir bağışçıdan kan ve/veya kan bileşenleri transfüzyonu yapılan alıcıların araştırılması sürecini anlatır.
"Gezici Kan Toplama Birimi", Ulusal Kan Hizmetleri Merkezinin kontrolünde kan toplayan ve hareket etme kabiliyeti olan birimi anlatır.
"Hastane Kan Bankası", sadece transfüzyon amacıyla kullanılmaya yönelik kan ve kan bileşenlerini, Kan Merkezlerinden alarak depolayan, uygunluk testlerini gerçekleştiren ve transfüzyon amacı ile hastaya gönderen hastane birimini anlatır.
"Hemovijilans" alıcılarda veya bağışçılarda ortaya çıkan ciddi olumsuz veya beklenmeyen olay veya ciddi olumsuz etkilerle ilgili organize edilmiş izleme işlemlerinin tümünü ve bağışçının epidemiyolojik takibini anlatır.
"İzlenebilirlik", bağışçıdan alınmış her bir ünite kanın veya kan bileşeninin imha edilme aşaması da dahil gideceği son varış yerini ve bunun tersi yönündeki izlemeyi anlatır.
"Kan Bileşenleri", farklı metotlarla tam kandan hazırlanan kanın tedavi edici bileşenlerini (eritrosit, lökosit, trombosit, plazma ve plazma ürünleri vb) anlatır.
"Kalite Kontrol", kalite sisteminin gerekliliklerinin yerine getirilmesine ilişkin kontrolü anlatır.
"Kalite Sistemi", kalite yönetimini uygulamaya yönelik organizasyonel yapı, prosedürler, kişiye ve kurumlara yüklenebilecek sorumluluklar, faaliyetler ve kaynakların tümünü anlatır.
"Kalite Yönetimi", kan merkezi içinde tüm düzeylerde kaliteyle ilgili olarak yol gösterme ve kontrol için gerekli olan koordine edilmiş faaliyetleri anlatır.
"Kan Hizmetleri Teftiş Komitesi", bu Yasanın 6'ncı maddesi uyarınca oluşturulan Komiteyi anlatır.
"Kan Kuruluşu" , transfüzyon amacıyla insan kanının toplanması, test edilmesi, her ne amaçla olursa olsun işlenmesi, depolanması ve dağıtımı ve gereğinde imhaya sevkinden sorumlu ve Bakanlıkça yetkilendirilmiş kan hizmet ünitesini anlatır. Kan kuruluşu bu Yasa uyarınca kan merkezi olarak da anılır.
"Kan Toplama İstasyonu", Ulusal Kan Hizmetleri Merkezi dışında kurulan, bağışçıdan kan alan, işleyiş yönünden Ulusal Kan Hizmetleri Merkezine bağlı olan sabit birimi anlatır.
"Kaynağını Araştırma", bir alıcıdaki transfüzyonla ilgili olarak verilmiş ciddi olumsuz etki şüphesi raporuna istinaden, bağışçının belirlenmesi amacıyla yapılan araştırmayı anlatır.
"Kendine Yeterlilik", ülke düzeyindeki tüm kan ve kan bileşenleri ihtiyacının kendi kaynaklarından karşılanmasını sağlayan kan ve kan bileşenlerinin tedariki ilkesini anlatır.
57/2014 "Koordinasyon Kurulu", İnsan Hücre, Doku ve Organ Nakli ile İlgili Kuralları Düzenleyen Yasa uyarınca oluşturulan Kurulu anlatır.
"Tam Kan", transfüzyon amacıyla bağışçıdan toplanmış kanın işlenmemiş halini anlatır.
"Plazma Ürünleri", insan plazmasının işlenmesi suretiyle elde edilen tedavi maksatlı tüm ürünleri anlatır.
"Ret", kan veya kan bileşenleri vericisinin, bağışçı seçim kriterlerine uygunluğunun, geçici veya sürekli olarak askıya alınmasını anlatır.
"Teftiş", kan merkezlerinin bu Yasa kuralları ve bu Yasa altında çıkarılacak tüzükler uyarınca faaliyetlerini gerçekleştirmelerini sağlamak ve bu Yasaya uyumunu ve uygunluğunu değerlendirmek veya yetkilendirmek amacı ile düzenli aralıklarla yapılan, bağlayıcılığı olan resmi objektif kontrolleri anlatır.
"Transfüzyon", hekim sorumluluğunda ve tedavi amaçlı olarak tam kan ve/veya kan bileşenin hastaya nakil edilmesini anlatır.
"Transfüzyon Tesisi", kan veya kan bileşenlerinin transfüzyon yapıldığı Devlet hastaneleri, üniversitelere bağlı hastaneler, özel hastane ve özel klinikleri anlatır.
"Ulusal Kan Hizmetleri Merkezi", kan ve kan bileşenlerinin toplanması, işlenmesi, test edilmesi, uygunluk testlerinin yapılması, depolanması, hastaya gönderilmesi ve/veya dağıtılması işlerinin tümünün yapıldığı tam donanımlı kamusal merkezi anlatır.
"Uygunluk Testleri", alıcı ve bağışçının eritrositlerinin ABO ve Rh (D) ve Kell kan gruplarının belirlenmesini, antikor tarama testlerini ve çapraz karşılaştırma testlerini anlatır.
"Yetkilendirme", kan ve kan bileşenleri ile ilgili belirli faaliyetlerin gerçekleştirilebilmesi için Koordinasyon Kurulunun önerisiyle Bakanlık tarafından verilen onaylı belgeyi anlatır.
Amaç 3. Bu Yasanın amacı, insan sağlığının en iyi şekilde tedavi edilmesi ve korunmasını temin etmek amacıyla insanlarda kullanılacak kan ve kan bileşenleriyle ilgili olarak uyulması gerekli kalite, etik kuralları ve güvenlik standartlarını düzenlemektir.
Kapsam 4. Bu Yasa kan ve kan bileşenlerinin toplanması, test edilmesi, işlenmesi, depolanması, dağıtılması, hastaya gönderilmesi, tedariki ve kullanımı, saklanması ve gereğinde imhası hizmetlerini kamu kurum ve kuruluşları ile bu alanda faaliyette bulunmak üzere Bakanlık tarafından yetkilendirilmiş gerçek veya tüzel kişileri kapsar.
Ancak, kan kök hücresi uygulamaları, tedavi amaçlı flebotomi ve tedavi amaçlı aferez uygulamaları bu Yasa kapsamının dışındadır.
İKİNCİ KISIM Koordinasyon Kurulu ve Kan Hizmetleri Teftiş Komitesine İlişkin Kurallar
Koordinasyon Kuruluna İlişkin Kurallar 5. (1) Bakanlık, kan kuruluşlarının teftiş edilmesi, izlenmesi ve değerlendirilmesi için Koordinasyon Kurulunu yetkilendirir.
(2) Koordinasyon Kurulu, kan kuruluşlarının teftiş edilmesi, izlenmesi ve değerlendirilmesi amacı ile Kan Hizmetleri Teftiş Komitesini oluşturur.
(3) Koordinasyon Kurulu, kan ve kan bileşenlerinin toplanması, test edilmesi, işlenmesi, depolanması, dağıtımı ve hastaya gönderilmesi yanında izlenebilirlik ve hemovijilans prosedürleri ile kalite sisteminin teftişinin Kan Hizmetleri Teftiş Komitesi tarafından bu Yasa ve bu Yasa uyarınca çıkarılacak tüzüklere uyumlu olarak yapılıp yapılmadığını denetler.
(4) Koordinasyon Kurulu teftiş için tüm önlemleri alır ve yaptığı değerlendirmeler sonucunda verilebilecek cezalarla ilgili Bakanlığa önerilerde bulunur.
Kan Hizmetleri Teftiş Komitesinin Oluşumu 6. (1) Kan Hizmetleri Teftiş Komitesi, bu Yasanın 5'inci maddesinin (2)'nci fıkrası uyarınca Koordinasyon Kurulu tarafından 5 üyeli olarak oluşturulur.
(2) Koordinasyon Kurulu üyeliği ile Kan Hizmetleri Teftiş Komitesi üyeliği aynı kişide birleşebilir.
(3) Komite üyeleri, Koordinasyon Kurulu tarafından 2 (iki) yıllık süre için atanırlar.
(4) Komite üyeleri, bu Yasa uyarınca çıkarılacak tüzükte belirtilen niteliklere haiz kamu sağlık çalışanları arasından atanır.
Kan Hizmetleri Teftiş Komitesinin Görev, Yetki ve Sorumlulukları 7. Kan Hizmetleri Teftiş Komitesinin görev, yetki ve sorumlulukları şunlardır:
(1) Koordinasyon Kurulu tarafından bu Yasa uyarınca kendisine verilen görevleri yerine getirmek;
(2) Yaptıkları görevlerle ilgili tutanak tutmak ve bunları bir rapor şeklinde Koordinasyon Kuruluna sunmak;
(3) Kan ve Kan Bileşenleri ile ilgili faaliyette bulunan kurum ve kuruluşları, yılda en az 1 (bir) kez düzenli olarak teftiş etmek;
Ancak her teftişe en az 3 (üç) üyenin katılması zorunludur.
(4) Kan hizmet birimlerinin kan ve kan bileşenlerinin toplanması, işlenmesi, test edilmesi, depolanması, dağıtımı, hastaya gönderilmesi ve gereğinde imhasının bu Yasa ve bu Yasa uyarınca çıkarılacak tüzüklere uygun yapılıp yapılmadığını teftiş etmek; ve
(5) Faaliyette olan veya yeni açılacak kan hizmet birimlerinin, açılma ve yetkilendirme işlemleri yönünden teftiş etmek ve teftiş sonucunu en geç 5 (beş) iş günü içerisinde Koordinasyon Kuruluna rapor halinde sunmak.
Teftiş 8. (1) Kan ve kan bileşenleri ile ilgili faaliyette bulunan tüm kurum ve kuruluşlar, Koordinasyon Kurulu bünyesinde oluşturulacak Kan Hizmetleri Teftiş Komitesi tarafından düzenli olarak teftiş edilir.
(2) İki teftiş arasında geçen süre 1 (bir) yılı aşamaz.
(3) Teftiş ve kontrolleri gerçekleştirecek Kan Hizmetleri Teftiş Komitesi üyeleri aşağıdaki konularda yetkilidir:
(A) Kan ve kan bileşenleriyle ilgili faaliyet gerçekleştiren tüm Kan Merkezlerini, Hastane Kan Bankalarını, Transfüzyon Tesislerini, Kan Toplama İstasyonlarını ve Gezici Kan Toplama Birimlerini, bu Yasa ve bu Yasa uyarınca çıkarılacak tüzüklere uygun olarak teftiş etmek,
(B) İnceleme ve test etme amacıyla numune almak, ve
(C) Teftiş edilmesi gereken her türlü konu ile ilgili belge ve kaydı incelemek.
(4) Transfüzyon kaynaklı olduğu düşünülen herhangi bir ciddi olumsuz olay veya ciddi olumsuz etki veya şüphe durumunda, Kan Hizmetleri Teftiş Komitesi, Koordinasyon Kurulunun istemi üzerine bu Yasa ve bu Yasa uyarınca çıkarılacak tüzüklere uyumlu teftişler düzenler ve gerekli tüm önlemleri alır.
ÜÇÜNCÜ KISIM Kan Merkezleri, Hastane Kan Bankaları, Kan Toplama İstasyonları ve Gezici Kan Toplama Birimlerinin Yetkilendirilmesi ve Genel Esaslar ile Kan Merkezlerine İlişkin Kurallar
Kan Merkezleri ve Hastane Kan Bankalarının ve Kan Toplama İstasyonları ve Gezici Kan Toplama Birimlerinin Yetkilendirilmesi 9. (1) Kan ve kan bileşenlerinin toplanması, test edilmesi, her ne amaçla olursa olsun işlenmesi, depolanması, dağıtılması, hastaya gönderilmesi ve gereğinde imhası ile ilgili faaliyetlerin bir kısmının veya tümünün gerçekleştirildiği Kan Merkezleri ve Hastane Kan Bankaları, Kan Toplama İstasyonları ve Gezici Kan Toplama Birimleri; Koordinasyon Kurulunun vereceği değerlendirme raporunun Bakanlık tarafından uygun bulunması halinde yetkilendirilir.
(2) Kan Merkezleri ve Hastane Kan Bankaları, Kan Toplama İstasyonları ve Gezici Kan Toplama Birimleri yetki için Bakanlığa başvururlar. Bakanlık yapılan başvuruları Koordinasyon Kuruluna gönderir.
(3) Koordinasyon Kurulu; Kan Merkezlerinin, Hastane Kan Bankalarının, Kan Toplama İstasyonlarının ve Gezici Kan Toplama Birimlerinin bu Yasanın öngördüğü koşullara uygunluğunu, bu kuruluşların hangi faaliyetlerde bulunabileceğini ve hangi şartlarda uygulama yapabileceğini belirleyen bir değerlendirme raporu hazırlayıp Bakanlığa sunar.
(4) Her faaliyet için ayrı ayrı yetkilendirme yapılır. Kan kuruluşu veya Hastane Kan Bankasının herhangi bir faaliyetinin değiştirilmesi veya yeni bir faaliyete başlanması yeni bir yetkilendirme olmasına bağlıdır. Bakanlık, Koordinasyon Kurulunun değerlendirme raporunda gerekli gördüğü durumlarda faaliyetlerden herhangi birine verilen yetkiyi iptal edebilir. Yetki iptali her faaliyet için ayrı yapılır.
(5) Teftiş Komitesi yapmış olduğu teftişlerde kan kuruluşunun, Hastane Kan Bankasının, Kan Toplama İstasyonlarının ve Gezici Kan Toplama Birimlerinin bu Yasanın kurallarına uymadığını tespit etmesi halinde durumu Koordinasyon Kuruluna bildirir.
Hastane Kan Bankaları 10. Hastane Kan Bankalarının yükümlülükleri şunlardır:
(1) Hastane Kan Bankalarında gerekli niteliklere sahip olarak çalışan personelin, bu görevleri yerine getirmek için bu Yasanın amaçlarına uygun olarak alınması gereken güncelleştirilmiş eğitimleri zamanında ve uygun bir şekilde düzenli olarak almalarını sağlamak.
(2) İşleyiş prosedürleri, kılavuzlar, eğitim ve referans kitapçığı ile raporlama forumlarına ilişkin dokümanların oluşturulmasını ve uygulanmasını temin etmek.
(3) İzlenebilirliğe olanak sağlamak için gerekli tüm tedbirleri almak ve kan ve kan bileşenlerinin kalite ve güvenliğine bağlı olabilen ciddi olumsuz etki ve ciddi olumsuz olayların Bakanlığın bilgisine gelmesini sağlamak.
(4) Kan ve kan bileşenlerini nakletmek, depolamak, uygunluk testlerini yapmak ve hastaya gönderme faaliyetlerinin bu Yasada öngörülen şekilde uygulanmasını sağlamak.
89/2007 (5) Bu Yasa kapsamına uygun olarak toplanan bağışçı ve alıcılara ait tüm verilerin, Kişisel Verilerin Korunması Yasası kurallarına uygun olarak saklı ve gizli tutulmasını sağlamak ve üçüncü şahısların eline geçmesini engellemek için gerekli tüm tedbirleri almak.
(6) Bakanlık tarafından yönetmelikte belirlenen iyi uygulama ilkeleri çerçevesinde kalite sisteminin kurulmasını ve devam ettirilmesini sağlamak için gerekli tüm tedbirleri almak.
Genel Esaslar 11. (1) Kan Merkezleri, Kan Bankaları, Kan Toplama İstasyonları ve Gezici Kan Toplama Birimleri insan sağlığının en iyi şekilde korunabilmesi için Bakanlığın uygun göreceği bölgelerde bağış ve gönüllü bağışçı sayısını arttıracak şekilde kurulur.
(2) Kan Merkezleri, Kan Bankaları, Kan Toplama İstasyonları ve Gezici Kan Toplama Birimleri bu Yasa kurallarına ve Ulusal Kan Hizmetleri Merkezinin belirlediği prosedürlere uygun olarak teknik faaliyetlerini gerçekleştirirler.
(3) Kan toplama işleminin sorumluluğu ve denetimi yalnızca Bakanlığa ait olup, Ulusal Kan Hizmetleri Merkezi ve üniversitelere bağlı hastanelerin bünyesinde faaliyet gösteren Kan Merkezleri tarafından gerçekleştirilir. Kan Toplama İstasyonları ve Gezici Kan Toplama Birimlerinin kan toplama faaliyetleri ise yalnızca Ulusal Kan Hizmetleri Merkezi tarafından gerçekleştirilir.
Ancak, Bakanlık ile protokol yapılması durumunda, kar amacı gütmemek ve kamu yararına olmak koşuluyla özel kurum ve kuruluşlar da Ulusal Kan Hizmetleri Merkezi denetim ve kontrolünde gezici kan toplama faaliyetinde bulunabilirler. Toplanan tüm kanlar Ulusal Kan Hizmetleri Merkezi'ne teslim edilir.
(4) Kan ve kan bileşenlerinin toplanması ve transfüzyonunda bağışçı ve alıcının sağlığının tehlikeye düşürülmemesi, bağışın ve transfüzyonun güvenle yapılması, transfüzyon ve bağış sonrası bağışçı ve alıcının izlenmesi tüm kan merkezlerinin yerine getirmesi gereken asgari yükümlülüklerdir. Tüm kan merkezleri bağışçı ve alıcıda ortaya çıkabilecek ciddi olumsuz etki ve ciddi olumsuz olayı belgelendirmek ve Bakanlığa bildirmekle yükümlüdür.
(5) Kan ve kan bileşenleri ile ilgili faaliyet gerçekleştiren tüm çalışanlar, bağışçı ve alıcıya ait kişisel bilgileri korumak ve gizli tutmakla yükümlüdürler.
(6) Toplum sağlığını riske sokacak Bakanlık tarafından tanımlanmış istisnai durumlarda, Bakanlığın yazılı izni ile bu Yasa ve ilgili tüzükler uyarınca gerekli istisnalar geçici olarak uygulanabilir. Gerekli olacak kan ve kan bileşenlerinin toplanması, bunlar için gerekli malzemenin temini ve ülke çapında depolanması, Ulusal Kan Hizmetleri Merkezi ve Bakanlığın planlaması ile organize edilir.
Kan Merkezlerinden Sorumlu Kişi 12. (1) Tüm kan merkezlerinde gerçekleştirilen kan toplama, işleme, test etme, depolama, dağıtım ve gereğinde imhası faaliyetlerinin bu Yasa kurallarına uygun olmasını sağlamak amacıyla bir "Sorumlu Kişi" görevlendirilir.
(2) Sorumlu kişinin aşağıdaki asgari nitelikleri taşıması gerekir:
(A) Kıbrıs Türk Tabipler Birliğine üye olmak.
(B) Transfüzyon tıbbı veya hematoloji veya çocuk hematolojisi alanında uzmanlık belgesine sahip olmak.
(C) Yukarıdaki (B) bendinde yer alan kritere haiz bir hekim bulunmaması halinde ise, Kan Bankacılığı ve Transfüzyon Sertifikasına sahip Dahiliye Uzmanı olmak.
(3) Sorumlu kişi asgari olarak aşağıdaki görevleri yerine getirir:
(A) Kullanım amacı ne olursa olsun toplanan kan ve kan bileşenlerinin test edilmesi, işlenmesi ve bu Yasaya uygun olarak transfüzyon amaçlarıyla depolanması, dağıtılması ve gereğinde imhasını sağlamak.
(B) Yetkilendirme prosedürleri sırasında Koordinasyon Kuruluna gerekli bilgi ve belgeleri sağlamak.
(C) Personel, kalite yönetimi, belgeleme, kayıt tutma, ciddi olumsuz olay ve ciddi olumsuz etkilerin izlenebilirliği ve bildirimi konularında bu Yasanın gerekliliklerinin yerine getirilmesini sağlamak.
34/2007 19/2016 2/2018 27/2018 13/2019 (4) Sorumlu kişi olarak atanan kişinin diğer görev, yetki ve sorumlulukları Yataklı Tedavi Kurumları Dairesi (Kuruluş, Görev ve Çalışma Esasları) Yasasında belirlenir.
(5) Sorumlu kişinin geçici veya sürekli olarak görevden ayrılması halinde Bakanlık, yeni atanan sorumlu kişiyi ve atandığı tarihi derhal Koordinasyon Kuruluna bildirir.
Personel 13. (1) İnsan kanı ve bileşenlerinin toplanması, test edilmesi, işlenmesi, depolanması ve dağıtımında, ilgili alanda eğitim almış personel görevlendirilir ve bu personel, bu görevleri yerine getirmek için düzenli olarak güncelleştirilmiş eğitime tabi tutulur.
34/2007 19/2016 2/2018 27/2018 13/2019 (2) Kan Merkezlerinde, Hastane Kan Bankalarında, Kan Toplama İstasyonlarında ve Gezici Kan Toplama Birimlerinde çalışan personelin kamu görevlisi olması halinde görev yetki ve sorumlulukları Yataklı Tedavi Kurumları Dairesi (Kuruluş, Görev ve Çalışma Esasları) Yasasında düzenlenir.
DÖRDÜNCÜ KISIM Kan ve Kan Bileşenlerine İlişkin Genel Esaslar
Kan ve Kan Bileşenleri Toplama, İşleme, Test Etme, Nakil, Etiketleme, Depolama, Dağıtım ve Gereğinde İmhasına İlişkin Kurallar 14. (1) Kan toplama; Ulusal Kan Hizmetleri Merkezi, Bakanlık tarafından yetkilendirilmiş Kan Merkezleri, Kan Toplama İstasyonları veya Gezici Kan Toplama Birimleri tarafından gerçekleştirilir.
(2) Bakanlık tarafından yetkilendirilmemiş Kan Merkezleri, kan ve/veya kan bileşenlerini toplayamazlar.
(3) Kan Merkezleri ve Hastane Kan Bankaları, kan ve kan bileşenlerinin depolama, dağıtım, nakil, hastaya gönderme ve gereğinde imha şartlarının bu Yasanın gerekliliklerine uygun olarak yapılmasını sağlar.
04.06.2008 R:G: 103 EK III AE 431 (4) Kullanım süresi dolmuş veya transfüzyonla bulaşabilen enfeksiyon hastalıkları yönünden pozitif veya şüpheli olarak tespit edilen kan ve kan bileşenleri, ilgili birimler tarafından, Tıbbi Atıkların Kontrolü ve İmhası Tüzüğüne uygun olarak imha edilir.
(5) Transfüzyon amacı ile toplanan tüm kan ve kan bileşenlerini işleme, test etme, nakil, etiketleme, depolama, dağıtım ve gereğinde imha işlemleri, bu Yasanın 49'uncu maddesinin (9)'uncu fıkra kuralları uyarınca çıkarılacak tüzüğe uygun olarak yapılır.
Ancak otolog transfüzyon için yapılan bağışlar açıkça tanımlanmalı, "sadece otolog kullanımı için" şeklinde etiketlendirilmeli ve diğer hastalara transfüzyonunu önlemek için ayrı olarak muhafaza edilmelidir.
Kan İhtiyaçları 15. (1) Kan toplama faaliyeti, ülkenin kan ve kan bileşenlerine dair öngörülen ihtiyaç doğrultusunda Bakanlık tarafından planlanır.
(2) Kan toplama faaliyeti tanımlanmış ve öngörülebilir ihtiyaçların yanı sıra kan ihtiyaçlarındaki acil durumlara uygun olarak yürütülür. Tanımlanmış ve öngörülebilir kan ihtiyaçları, hazırlanan yıllık, aylık, haftalık ve günlük programlarla giderilir. Beklenmedik şekilde ortaya çıkan kan ihtiyaçları, ek kan bağışı organizasyonları ve diğer tedbirlerle karşılanır.
Kan Bağışı Organizasyonu 16. (1) Ulusal Kan Hizmetleri Merkezi tarafından yıllık olarak kan bağışı organizasyon planı hazırlanır. Sürekli ve güvenli kan ihtiyacını sağlamak için Ulusal Kan Hizmetleri Merkezi ve tüm kurum ve kuruluşlar ile sistemli olarak işbirliği yapar.
(2) Bakanlık, Ulusal Kan Hizmetleri Merkezi ve diğer Kan Merkezleri aracılığıyla kamuoyunu karşılıksız ve gönüllü kan ve kan bileşenleri bağışı yapma konusunda bilgilendirerek teşvik eder ve bu amaçla kampanyalar düzenler.
(3) Herhangi bir karşılık beklemeksizin gönüllü kan ve kan bileşenleri bağışının yapılması kitle iletişim araçları aracılığıyla teşvik edilir.
(4) Bu madde uyarınca gerçekleştirilecek faaliyetler için gerekli olan maddi kaynak Bakanlık tarafından sağlanır.
Kan Toplama Birimi 34/2007 19/2016 2/2018 27/2018 13/2019 17. Koordinasyon Kurulunun raporuna bağlı olarak Bakanlık tarafından kan toplamakla yetkilendirilmiş tüm Kan Merkezleri, Gezici Kan Toplama Birimleri ve Kan Toplama İstasyonları Kan Toplama Birimleri olarak adlandırılır. Kan toplama birimlerinde çalışacak olan personelin görev, yetki ve sorumlulukları Yataklı Tedavi Kurumları Dairesi (Kuruluş, Görev ve Çalışma Esasları) Yasası ve ona bağlı olarak çıkarılan tüzükler ile belirlenir.
Kan Toplama Alanları 18. Bakanlık ve Ulusal Kan Hizmetleri Merkezi, kan toplanabilme potansiyelinin maliyet ve faydasını değerlendirerek kan toplama alanlarını belirler.
Kan ve Kan Bileşenleri Toplama ve Transfüzyonu 19. Kan ve kan bileşenlerinin toplanması ve transfüzyonu hekimin sorumluluğu, gözetimi ve kontrolü altında yapılmak zorundadır.
BEŞİNCİ KISIM Bağışçının Teşvik Edilmesi, Ücret Almama, Kan ve Kan Bileşeni Toplama ve Transfüzyonu, Bağışçının Rızası ve Mahremiyetin Korunmasına İlişkin Kurallar
Kan Bağışının Teşvik Edilmesi 20. Bakanlık, yetkilendirilmiş tüm Kan Merkezlerinin yardımıyla, halkı, kan bağışının önemi hakkında bilgilendirmek ve herhangi bir maddi karşılığı olmayan kan bağışını teşvik etmekle yükümlüdür.
Bağışçının Uygunluğu 21. (1) Hekim tarafından bağışçı olmaya uygunluğu onaylanan kişiler bağışçı olabilirler. Hekim tarafından geçici veya sürekli olarak reddedilen bağışçı adayından kan alınmaz.
(2) 18 (on sekiz) yaşından küçüklerden kan bağışı adı altında kan alınması yasaktır.
Bağışçının Rızası 22. (1) Kan alma, bağışçı adayına kan alım yöntemleri, muhtemel yan etkileri ve kendine uygulanacak testler gibi gerekli bilgilerin kan bankacılığı konusunda eğitimli bir sağlık personeli tarafından anlaşılır bir şekilde anlatılmasından sonra ve bağışçı adayının kendi özgür ve bilinçli iradesi ile karar vermesiyle gerçekleştirilebilir.
(2) Bağışçı sorgulama ve onam formu, bağışçı tarafından ve bağışçının sağlığıyla ilgili tetkik ve ölçümleri yapan sağlık personeli tarafından imzalanır.
(3) Bağışçı sorgulama ve onam formu aşağıdaki yazılı düzenlemeleri içerir:
(A) Bağışçının verilen eğitim materyallerini okuduğunu ve anladığını.
(B) Bağışçının soru sorma fırsatı bulduğunu.
(C) Bağışçının sorduğu bütün sorulara tatmin edici cevaplar aldığını.
(Ç) Bağışçının bağış işlemini kabul ettiğini.
(D) Bir kişiden alınmış olan ve yalnızca aynı kişi için daha sonra bir transfüzyon veya diğer uygulamalarda kullanılmak üzere depolanmış olan kan ve/veya kan bileşenleri olarak adlandırılan Otolog bağışlarda, bağışlanan kan ve kan bileşenlerinin hedeflenen transfüzyon gerekliliklerini karşılayamayacağı konusunda bağışçının anlayacağı biçimde bilgilendirildiğini.
(E) Bağışçının verdiği tüm bilgilerin doğruluğunu ve yalan ve yanlış beyanı durumunda bu Yasa kuralları uyarınca kendisine idari ve cezai yaptırım uygulanacağını kabul ettiğini.
Ücret Almama 23. Bağışçılar, bağışladıkları kan için herhangi bir ücret talep edemezler.
Mahremiyetin Korunması 24. (1) Bağışçının ve alıcının mahremiyetinin, tam kan veya kan bileşeninin toplanmasından transfüzyonuna kadar olan süreç boyunca korunması sağlanır.
89/2007 (2) Bağışçının ve alıcının kimlik bilgileri ve laboratuvar sonuçları, etik ilkelere ve Kişisel Verilerin Korunması Yasası kurallarına uygun olarak saklı tutulur.
ALTINCI KISIM Kan Merkezlerinin Faaliyetleri, İzlenebilirliği ve Etiketleme, Testler, Ulaştırma, Kan ve Kan Bileşenlerinin Yurt Dışına Gönderilmesi ve Yurtdışından Getirilmesine İlişkin Kurallar
Kan Merkezlerinin Faaliyetlerinin İzlenebilirliği ve Etiketleme 25. (1) Kan ile ilgili faaliyet gösteren tüm Kan Merkezleri, yaptıkları faaliyetlerin tümünde kan ve kan bileşenlerinin bağışçıdan alıcıya veya alıcıdan bağışçıya kadar izlenebilir olmalarını sağlamak için gerekli her türlü önlemi alırlar.
(2) Kan ile ilgili faaliyet gösteren tüm Kan Merkezleri transfüzyonun, bağışçıdan alıcıya veya alıcıdan bağışçıya kadar tam olarak izlenebilirliğine olanak tanıyan her bir bağışı ile her bir kan ünitesi ve kan bileşeninin kime ait olduğunun hatasız bir şekilde tespit edilmesini sağlayacak bir sistemin uygulanmasını sağlar.
(3) Tüm Kan Merkezlerinin, kan ve kan bileşenlerinde kullanacakları etiketleme sistemi aşağıdaki bilgileri içerir:
(A) Bileşenin resmi ismi,
(B) Bileşen hücrelerinin sayısı veya ağırlığı veya gerekli olduğu halde hacmi,
(C) Her bir bağış için bağışçı tanımlama numarası ve kan kayıt numarası,
(Ç) İlgili Kan Kuruluşunun ismi,
(D) ABO/ Rh D/Kell Kan Grubu,
(E) Son kullanma tarihi,
(F) Saklanma sıcaklığı,
(G) Antikoagülan ve/veya eklenen solüsyonun ismi, yapısı ve miktarı.
Testler 26. (1) Toplanan tüm kan ve kan bileşenleri, otolog ve allojenik donasyon asgari Hepatit B (HbsAg), Hepatit C (anti-HCV) , Sifilis (anti-TP) ve HIV (anti - HIV 1/2) açısından test edilir.
(2) Yukarıdaki (1)'inci fıkrada belirtilen testlere ek olarak, kan ve kan bileşenleri ABO, Rh D ve Kell kan grubu testlerine tabi tutulur.
(3) Kan ve kan bileşenlerinin serbestleştirilmesinden önce yapılacak ek testler, Bakanlığın kararı ile kalite sisteminin öngördüğü prosedürlere göre yapılır.
Kan ve Kan Bileşenlerinin Yurtdışına Gönderilmesi 27. Bakanlar Kurulu, insani yardım amacıyla kan ve kan bileşenlerinin başka ülkelere yollanmasına, Koordinasyon Kurulunun önerisi ve Bakanlığın onayı ile izin verebilir.
Kan ve Kan Bileşenlerinin Yurtdışından Getirtilmesi 28. (1) Kan ve kan bileşenlerinin yurtdışından getirilmesi, Bakanlık tarafından, en azından Ülkemizdeki sisteme eşdeğer düzeyde kalite, güvenlik ve izlenebilirlik düzeyine sahip olan ve düzenli olarak ciddi olumsuz olay ve etkilerin bu Yasa altında çıkarılacak tüzüklerde belirtilen şartlara uygun şekilde rapor edildiği sisteme sahip ülkelerin kan konusunda faaliyet gösteren kurum ve kuruluşlardan yapılabilir.
(2) Yurtdışından getirilen kan ve kan bileşenleri ünitelerinin, bu Yasanın 25'inci maddesinin (3)'üncü fıkrasında belirtilen etiketleme sistemine göre liste halinde Bakanlığa gönderilmesi zorunludur.
YEDİNCİ KISIM Kan Merkezlerinde Kalite Sistemi, Dökümantasyon, Kayıtların Tutulması ve Kan ve Kan Bileşenlerinin İmhasına İlişkin Kurallar
Kan Merkezlerinde Kalite Sistemi 29. Tüm Kan Merkezleri, Bakanlık tarafından çıkarılacak yönetmelikte belirlenen iyi uygulama ilkelerine bağlı olarak bir kalite sistemi oluşturur ve bu sistemin devamlılığını sağlar.
Standart İşletim Prosedürleri (SİP)'ne İlişkin Kural 30. (1) Her Kan Merkezinin Standart İşletim Prosedürleri (SİP), kullanım el kılavuzu, eğitim ve raporlama formlarına ilişkin dokümanların oluşturulması ile bunların uygulanmasını ve muhafaza edilmesini sağlar.
(2) Koordinasyon Kurulu, yukarıdaki (1)'inci fıkrada belirtilen kalite sistemi standartlarını belirler, denetler ve erişebilmesini sağlamak için gerekli tüm tedbirleri alır.
Kayıtların Tutulması 31. (1) (A) Kan Merkezleri, bu Yasanın 26'ncı, 34'üncü, 41'inci ve 42'nci madde kuralları uyarınca talep edilen testler, alınan bilgiler ve tutulan raporlar ile öngörülecek gereklilikleri, okunabilir şekilde kayıt altına almak ve 15 (on beş) yıl süreyle saklamak zorundadır.
(B) Kan Merkezleri, bu Yasanın 25'inci maddesinin (3)'üncü fıkrasında belirtilen tüm verileri, en az 30 (otuz) yıl süreyle saklamak zorundadır.
(2) Koordinasyon Kurulu, kan merkezlerinden aldığı verilerin kaydını okunabilir şekilde 15 (on beş) yıl süreyle saklamak zorundadır.
Verilerin Korunması 89/2007 32. Kan Merkezleri, Hastane Kan Bankaları, Kan Toplama İstasyonları ve Gezici Kan Toplama Birimleri bu Yasaya uygun olarak toplanan kişisel verilerin korunması için gerekli tüm tedbirleri alır. Bu amaçla Kişisel Verileri Koruma Yasası kurallarına uygun olarak aşağıdaki asgari tedbirlere başvurur:
(1) Bağışçı dosyalarına veya ret kayıtlarında yetkisiz veri girişine, silinmesine veya değiştirilmesine ve bilgilerin izinsiz aktarımına karşı veri ve güvenlik önlemlerini almak.
(2) Veriler arasındaki uyumsuzlukları önlemek ve çözmek için prosedürler oluşturmak.
(3) Standart İşletim prosedürlerinin izlenebilirliğinin güvence altına alınmasını ve bu bilgilerin yetkisiz ifşa edilmesinin önlenmesini sağlamak.
Kan Alımı ve Kullanımına İlişkin İstatistiki Rapor 33. Kan Merkezleri ve Hastane Kan Bankaları her yıl en geç 1 Şubata kadar Bakanlığa bir önceki yıla ait kan ve kan bileşenleri bağış faaliyetleri ile ilgili ayrıntılı istatistiki rapor sunar. Sunulacak rapor aşağıdaki bilgileri içerir:
(1) Kan ve kan bileşeni bağışlayan yıllık bağışçı sayısı,
(2) Kan veya kan bileşenlerinin dağıtıldığı Kan Merkezleri ve Hastaneler,
(3) Kan Bankalarının güncellenmiş listesi,
(4) Kullanılmamış olan toplam tam kan ve kan bileşenlerinin sayısı,
(5) Bağışçılarda tespit edilen bulaşıcı hastalıkların görülme sıklığı,
(6) Alıcılarda transfüzyon kaynaklı olduğu tespit edilen bulaşıcı hastalıkların sıklığı,
(7) Geri çağrılan kan veya kan bileşenlerinin sayısı,
(8) Bildirimi yapılan ciddi olumsuz etki ve ciddi olumsuz olay sayısı,
(9) Toplam bağış sayısı,
(10) İşlenen ve dağıtılan her bir kan bileşeninin sayısı, ve
(11) Aferez sayısı ve aferez çeşitleri.
SEKİZİNCİ KISIM Hemovijilans
İzlenebilirlik 34. (1) Tüm Kan Merkezleri, Hastane Kan Bankaları Kan Toplama İstasyonları, Gezici Kan Toplama Birimleri ve Kan Transfüzyon Tesisleri bu Yasanın 25'inci madde kurallarına uygun şekilde toplanan, test edilen, işlenen, depolanan, uygunluk testi yapılan, hastaya gönderilen ve dağıtılan kan ve kan bileşenlerinin bağışçıdan alıcıya veya tersine doğru izlenebilirliği sağlamak için gerekli tüm önlemleri alır.
(2) Kan Merkezleri, Hastane Kan Bankaları ve Kan Transfüzyon Tesisleri izlenebilirliği sağlamak amacıyla aşağıdaki verileri saklar:
(A) Kan Merkezleri;
(a) Kan merkezinin ismini,
(b) Bağışçının kayıt numarasını,
(c) Kan kayıt numarasını,
(ç) Hazırlanmış olan kan ve kan bileşenlerinin dağıtımının yapıldığı transfüzyon tesislerinin listesini,
(d) İmha edilen kan bileşenleri ünitelerinin listesini,
(e) Yıl, ay, ve gün olarak donasyon tarihini,ve
(f) Her bir kan bileşeninin tanımlanmasını.
(B) Kan ve kan bileşenlerinin dağıtım, hastaya gönderilme veya gereğinde imhasının yapıldığı Hastane Kan Bankaları ve Kan Transfüzyon Tesisleri;
(a) Kan temin eden kan kuruluşunun ismini,
(b) Kan bileşeninin numarasını,
(c) Alıcının kimliğini,
(ç) Transfüzyonu yapılmayan kan ve kan bileşenlerinin imhasının teyidini, ve
(d) Yıl, ay ve gün olarak transfüzyon veya imha tarihini.
Reaktif Bulunan Kan ve Kan Bileşenleri 35. (1) Transfüzyon yoluyla bulaşabilecek enfeksiyon hastalıkları için belirlenmiş biyolojik analizler ve testler yapılmadığı sürece kan ve kan bileşenleri serbestleştirilmez ve kullanılmaz.
04.06.2008 R:G103 EK III AE 431 (2) Tekrarlayan reaktif bulunan kan ve kan bileşenleri serbestleştirilmez ve kullanılmaz. Etiketlenir ve Tıbbi Atıkların Kontrolü ve İmhası Tüzüğü kurallarına uygun olarak imha edilir.
(3) Tekrarlayan reaktif kan ve kan bileşenleri ile bağışçının kan örneği, imhaya gönderilinceye kadar kan saklama dolabının ayrı bir bölümünde reaktif olmayan kan ve kan bileşenlerinden tamamen izole bir şekilde saklanır.
Bağış Özgeçmişi Araştırma ve Bildirim 36. (1) Bağışçının kanından transfüzyonla bulaşabilen enfeksiyonun tespit edilmesi veya enfeksiyona dair ciddi şüpheler bulunması halinde, Kan Merkezindeki görevli hekim derhal bağışçıyı mevcut durum hakkında bilgilendirir ve yönlendirir. Enfekte veya şüpheli olduğu tespit edilen bağışçının son donasyona kadar kaç kez kan bağışladığı kontrol edilir ve daha önce bağışladığı kan ve kan bileşenlerinin transfüze edildiği alıcıları belirlenir.
(2) Enfekte veya şüpheli kan veya kan bileşenleri alıcıları Kan Merkezindeki görevli hekim tarafından derhal bilgilendirilir, yönlendirilir ve tespit edilen veya şüphelenilen enfeksiyon için test edilir.
(3) Kan Merkezindeki görevli hekim tarafından bir nüshası Kan Merkezinde saklanmak üzere iki nüsha yazılı bildirim hazırlanır ve alıcıya durumla ilgili gerekli bildirim yapıldıktan sonra, alıcı tetkik ve tedavi için ilgili uzmanlık dalına yönlendirilir.
45/2018 53/2020 8/2021 (4) Herhangi bir bulaşıcı hastalık tespit edilmesi durumunda Kan Merkezi, Bulaşıcı Hastalıklar Yasası uyarınca durumu derhal Bakanlığa bildirmekle yükümlüdür.
Kaynağını Araştırma 37. (1) Kan ve kan bileşenleri ile tedavi uygulanan kişide, enfeksiyon geliştiğinde derhal enfeksiyonun kaynağına dair bir araştırma başlatılır.
(2) Enfekte kanı bağışlayarak bulaşmaya sebep olan veya olduğuna dair ciddi şüphe bulunan bağışçı ile enfekte olmuş bir kan ve/veya bileşene aynı muamele yapılır.
Geri Çağırma 38. Dağıtımdan sonra bir kan veya kan bileşeninin kalite ve güvenlik koşullarına uymadığı belirlenirse veya alıcıda kan veya kan bileşenleri transfüzyonu sonucu meydana gelmiş olabileceği düşünülen ciddi olumsuz etkilerin görülmesi durumunda Kan Merkezleri ve Hastane Kan Bankaları gerekli önlemleri almak üzere bir geri çağırma prosedürü oluşturur.
Ciddi Olumsuz Etki ve Ciddi Olumsuz Olayların Bildirimi 39. Tüm Kan Merkezleri ve Hastane Kan Bankaları, kan ve kan bileşenlerinin kalite ve güvenliğini veya alıcıların sağlığının etkilenebileceği ciddi olumsuz olay ve ciddi olumsuz etkilerini, en geç 3 (üç) iş günü içinde Bakanlığa bildirmek zorundadır.
DOKUZUNCU KISIM Kan ve Kan Bileşenlerinin Güvenliğine ve Kalitesine İlişkin Kurallar
Bağışçı Adaylarına Verilecek Bilgiler 40. Kan ve kan bileşenleri bağışında bulunacak olan tüm kişilere, bağışçının bilmesi gereken teknik ve bilimsel bilgiler verilir.
Bağışçı Adayından Alınacak Bilgiler 41. Gönüllülük esasıyla, kan ve kan bileşenleri bağışında bulunacak olan kişilerin uygunluğuna karar vermek amacıyla bu kişilerden gerekli tüm bilgiler alınır.
Bağışçının Değerlendirilmesi 42. (1) Bağışçı adaylarına her kan ve kan bileşeni bağışından önce, sözlü mülakatı da içeren detaylı bir değerlendirme yapılmak ve bu değerlendirme kayıt altına alınmak zorundadır.
(2) Bağışçının değerlendirilmesinden, Kan Merkezlerinde bu Yasanın 49'uncu maddesinin (4)'üncü fıkrası uyarınca çıkarılacak tüzükte belirtilen niteliklere sahip olarak çalışan kalifiye bir sağlık personeli sorumludur.
Bağışçının Uygunluğu 43. (1) Kan toplama birimleri bağışçı değerlendirme kriterlerini, kan ve kan bileşenleri bağışlayan tüm bağışçı adaylarına uygular. Uygun olmayan adaylar için geçici ve sürekli ret kriterlerinin yerine getirilmesini sağlar.
(2) Bağışçı değerlendirme sonuçları ve test sonuçları kayıt altına alınır ve bağışçının uygunluk kriterlerini karşılamayan ilgili bulgular bağışçı adayına bildirilir.
(3) Uygun olmayan bağışçı adayından kan ve kan bileşeni alınmaz.
Gönüllü ve Karşılıksız Kan Bağışı 44. Kan ve kan bileşenlerinin temininde gönüllü ve karşılıksız bağış esastır.
Kan Bağışlarının Test Edilmesi 45. Tüm kan ve kan bileşenlerinin test edilmesi Kan Merkezlerinin sorumluluğundadır.
ONUNCU KISIM İdari Cezalar ve Cezalarda Yetki ve Yöntem ile Suç ve Cezalar
İdari Cezalar 46. (1) Koordinasyon Kurulu tarafından yapılan değerlendirme sonucunda, bu maddenin (2)'nci, (3)'üncü ve (4)'üncü fıkralarında belirtilen durumların tespit edilmesi halinde, bu Yasada belirtilen tüm Kan Merkezleri, Hastane Kan Bankaları, Yardımcı Kan Toplama Kuruluşları ve Transfüzyon Tesislerine, Bakanlık tarafından aşağıdaki cezalar verilir:
(A) İdari Para Cezası
(B) Geçici Süre ile Kapatma Cezası
(C) Kapatma Cezası
(2) İdari Para Cezası aşağıdaki hallerde uygulanır:
(A) Bu Yasanın 11'inci maddesinin (4)'üncü ve (5)'inci fıkralarına, 12'nci, 28'inci, 29'uncu, 30'uncu, 31'inci maddelerine ve 35'inci maddesinin (3)'üncü fıkrasına aykırı davranışta bulunduğu tespit edilen gerçek ve/veya tüzel kişilere, aylık asgari ücretin beş (5) katı tutarında idari para cezası uygulanır.
(B) Bu Yasanın 22'nci ve 24'üncü maddelerine aykırı davranışta bulunduğu tespit edilen gerçek ve/veya tüzel kişilere, aylık asgari ücretin altı (6) katı tutarında idari para cezası uygulanır.
(C) Bu Yasanın 32'nci maddesine, 38'inci maddesinin (1)'inci ve (2)'nci fıkralarına, 41'inci, 42'nci, 43'üncü ve 45'inci maddelerinde belirtilen kurallara aykırı davranışta bulunan gerçek ve/veya tüzel kişilere aylık asgari ücretin yedi (7) katı tutarında idari para cezası uygulanır.
(Ç) Bu Yasanın 10'uncu ve 34'üncü maddelerine ve 35'inci maddesinin (1)'inci fıkrasında belirtilen kurallara aykırı davranışta bulunan gerçek ve/veya tüzel kişilere, aylık asgari ücretin on (10) katı tutarında idari para cezası uygulanır.
(3) Yukarıdaki (2)'nci fıkra kurallarına aykırılığın tekerrürü halinde, idari para cezası iki kat arttırılarak okunur.
(4) Geçici Süre ile Kapatma Cezası aşağıdaki hallerde uygulanır:
(A) Bu Yasanın 9'uncu maddesindeki kurallara aykırı olarak yetkilendirilmeden çalışan gerçek veya tüzel kişilerin tespit edilmesi halinde geçici süre ile kapatma cezası uygulanır. Geçici süre ile kapatma cezası en fazla 3 (üç) ay için verilebilir.
(B) Bu Yasanın 33'üncü maddesine aykırı davranan gerçek veya tüzel kişilerin tespit edilmesi halinde en fazla 3 (üç) ay için geçici süre ile kapatma cezası uygulanır.
(5) Kapatma Cezası: Kasıtlı olarak veya ihmal ile insan sağlığına ve yaşamına zarar veren davranışlarda bulunulduğunun tespit edilmesi halinde, bu davranışlarda bulunan gerçek veya tüzel kişilere kapatma cezası verilir.
(6) Bakanlık tarafından uygulanan geçici süre ile kapatma kararı ve kapatma kararları, Resmi Gazete'de yayımlanmak suretiyle ilan edilir.
Cezalarda Yetki ve Yöntem 47. (1) Bu Yasada yer alan idari para cezaları, Bakanlık tarafından verilir ve ilgililere yazılı olarak tebliğ edilir.
(2) Cezanın, tebliğ tarihinden itibaren 30 (otuz) gün içerisinde makbuz karşılığında Gelir ve Vergi Dairesi, Gelirler Veznelerine ödenmesi halinde, söz konusu suç, davasız halledilmiş olur ve mahkemeye intikal ettirilmez.
(3) Bu Yasa uyarınca verilen idari para cezasını yukarıdaki (2)'nci fıkrada belirlenen 30 (otuz) günlük süre içinde ödemeyen gerçek veya tüzel kişiler hakkında yargısal işlem başlatılır.
(4) Bu Yasa uyarınca tahsil edilen idari para cezaları, Sağlık Fonuna aktarılır.
(5) Herhangi bir gerçek veya tüzel kişi, bu Yasa uyarınca suç sayılan bir eylemi 5 (beş) yıl içinde tekrar işlediği takdirde, hakkında doğrudan yargısal işlem başlatılır.
Suç ve Cezalar 48. (1) Bu Yasanın 7'nci ve 8'inci madde kuralları uyarınca yapılması öngörülen teftişleri engelleyen veya bu teftişlerin yapılmasında güçlük çıkaran gerçek veya tüzel kişiler veya tüzel kişilerin yasal temsilcisi ve/veya yasal temsilcileri, bir suç işlemiş olurlar ve mahkûmiyetleri halinde, asgari ücretin 5 (beş) katına kadar idari para cezasına veya 6 (altı) aya kadar hapis cezasına veya her iki cezaya birden çarptırılabilirler.
(2) Bu Yasanın 14'üncü, 19'uncu, 23'üncü, 26'ncı, 37'nci, 38'inci ve 39'uncu madde kurallarına aykırı davranan gerçek veya tüzel kişiler veya tüzel kişilerin yasal temsilcisi ve/veya yasal temsilcileri, bir suç işlemiş olurlar ve mahkûmiyetleri halinde, asgari ücretin 10 (on) katına kadar idari para cezasına veya 1 (bir) yıla kadar hapis cezasına veya her iki cezaya birden çarptırılabilirler.
(3) (A) Bu Yasanın 21'inci maddesinin (1)'inci ve (2)'nci fıkra kurallarına, ihmalen aykırı davranan gerçek veya tüzel kişiler veya tüzel kişilerin yasal temsilcisi ve/veya yasal temsilcileri, bir suç işlemiş olurlar ve mahkûmiyetleri halinde, asgari ücretin 30 (otuz) katına kadar idari para cezasına veya 3 (üç) yıla kadar hapis cezasına veya her iki cezaya birden çarptırılabilirler.
(B) Yasanın 21'inci maddesinin (1)'inci ve (2)'nci fıkra kurallarına, kasten (bilerek ve isteyerek) aykırı davranan gerçek veya tüzel kişiler veya tüzel kişilerin yasal temsilcisi ve/veya yasal temsilcileri, bir suç işlemiş olurlar ve mahkûmiyetleri halinde, asgari ücretin 50 (elli) katına kadar idari para cezasına veya 5 (beş ) yıla kadar hapis cezasına veya her iki cezaya birden çarptırılabilirler.
ONBİRİNCİ KISIM Son Kurallar
Tüzük Yapma Yetkisi 49. Aşağıda belirtilen konularda Bakanlık tarafından hazırlanacak ve Bakanlar Kurulunca onaylanarak Resmi Gazetede'de yayımlanacak tüzükler yapılır:
(1) Bu Yasanın 6'ncı maddesi uyarınca kurulan Kan Hizmetleri Teftiş Komitesinin oluşumu ve görevleri ile çalışma usul ve esasları hakkında,
(2) Koordinasyon Kuruluna sunulacak belgelerin usul ve esasları hakkında,
(3) Kan Merkezleri, Hastane Kan Bankaları, Kan Toplama İstasyonları ve Gezici Kan Toplama Birimlerinin yetkilendirilmesine ilişkin usul ve esaslar hakkında,
(4) Üniversitelere bağlı hastanelerin ve özel hastanelerin Kan Merkezlerinde, Kan Bankalarında, Kan Toplama İstasyonlarında ve Gezici Kan Toplama Birimlerinde çalışacak olan personelin nitelikleri, görev, yetki ve sorumluluklarına ilişkin usul ve esaslar hakkında,
(5) Kan Merkezlerinin, Hastane Kan Bankalarının, Kan Toplama İstasyonlarının ve Gezici Kan Toplama Birimlerinin kalite sistemine ilişkin usul ve esaslar hakkında,
(6) Kan Merkezlerinin, Hastane Kan Bankalarının, Kan Toplama İstasyonlarının ve Gezici Kan Toplama Birimlerinin kalite kontrol ve güvenlik gerekliliklerinin sağlanmasına ilişkin usul ve esaslar hakkında,
(7) Bağışçı olma koşul ve esasları, bağışçının değerlendirilmesine ilişkin esaslar ve bağışçı uygunluk ve ret kriterleri ile bunlar için gerekli usul ve esaslar hakkında,
(8) Kan ve kan bileşenlerinin kalite kontrol ve güvenlik esasları ile buna ilişkin teknik gerekliliklerinin sağlanmasına ilişkin usul ve esaslar hakkında,
(9) Kan ve kan bileşenlerinin toplanmasına, işlenmesine, test edilmesine, nakline etiketlenmesine, depolanmasına, dağıtımına, gereğinde imhasına ve hastaya gönderimine ilişkin usul ve esaslar hakkında,
(10) Yurtdışından getirilen kan ve kan bileşenlerinin getirilme koşulları, saklanması, kullanımı, bir yerden başka bir yere taşınırken hangi koşullarda muhafaza edileceğine ilişkin usul ve esasları hakkında, ve
(11) İzlenebilirlik gereklilikleri ve Hemovijilansa ilişkin usul ve esaslar hakkında.
Yürütme Yetkisi 50. Bu Yasa, Bakanlık tarafından yürütülür.
Tüzüklerin Çıkarılması Geçici Madde 1. Bakanlık, bu Yasanın yürürlüğe girdiği tarihten itibaren en geç 1 (bir) yıl içerisinde gerekli tüzüklerin çıkarılmasını sağlar.
Geçici Madde Yetkilendirme ile İlgili Geçiş Süreci Geçici Madde 2. Yetkilendirme başvuruları, bu Yasa uyarınca çıkarılacak olan ilgili tüzüklerin yürürlüğe giriş tarihinden itibaren 6 (altı) ay içerisinde yapılır.
Yürürlüğe Giriş 51. Bu Yasa, Resmi Gazete'de yayımlandığı tarihten başlayarak yürürlüğe girer.