Sayı : 815

DIŞ TİCARET (DÜZENLEME VE DENETİM) YASASI (12/1983, 46/1990 ve 22/1996 sayılı Yasa)

Madde 4, 8, 9 ve 13 Altında Yapılan Tüzük

Kuzey Kıbrıs Türk Cumhuriyeti Bakanlar Kurulu, Dış Ticaret (Düzenleme ve Denetim) Yasasının, 4’üncü, 8’inci, 9’uncu ve 13’üncü maddelerinin kendisine verdiği yetkiye dayanarak aşağıdaki Tüzüğü yapar:

1. Bu Tüzük, İthalatı ve İhracatı (Düzenleme ve Denetim) (Değişiklik) Tüzüğü olarak isimlendirilir ve aşağıda “Esas Tüzük” olarak anılan İthalatı ve İhracatı (Düzenleme ve Denetim) Tüzüğü ile birlikte okunur.

Kısa İsim 13.06.2013 R.G.105 EK III A.E.327 23.07.2013 R.G.122 EK III A.E.402 22.08.2013 R.G.135 EK III A.E.447 15.10.2015 R.G.150 EK III A.E.668 13.11.2018 R.G.169 EK III A.E.963 12.3.2020 R.G.38 EKIII A.E.187 3.4.2020 R.G.58 EK III A.E.244 11.8.2020 R.G.150 EK III A.E.521 20.4.2021 R.G.89 EK III A.E.285 10.10.2022 R.G.235 EK III A.E.777

2806

Esas Tüzüğün 8'inci Maddesinin Değiştirilmesi

2. Esas Tüzük, 8’nci maddesinde yer alan DÖRDÜNCÜ CETVEL’in “B- Sağlık işleriyle görevli Bakanlıkta ön izin alınması gerekli mallar:” listesinin 42’nci maddesi kaldırılmak ve yerine aşağıdaki yeni 42’nci madde konmak suretiyle değiştirilir:

“42. İşlenmiş tütün ürünleri, buharlı nikotin ürünleri (likit sigara)”

Esas Tüzüğün 18'inci Maddesinin Değiştirilmesi ONUNCU CETVEL

3. Esas Tüzük, 18'inci maddesinde yer alan ONUNCU CETVEL’in 6’ncı maddesi kaldırılmak ve yerine aşağıdaki 6’ncı madde konmak suretiyle değiştirilir:

“6. Elektronik nargile, dolumu yapılan likit sigara (buharlı nikotin ürünü), nikotin içeren veya içermeyen kartuşlar, bu kartuşların kullanıldığı alet, ekipman ve aparatlar ile kartuşların doldurulmasında kullanılan likitler.”

Yürürlüğe Giriş

4. Bu Tüzük, Resmi Gazete’de yayımlandığı tarihten başlayarak yürürlüğe girer.

2807

Say: 816

1977 MAL VE HİZMETLER (DÜZENLEME VE DENETİM) YASASI (21/1977 sayılı Yasa)

Madde 3 Altında Yapılan Emirname

Kuzey Kıbrıs Türk Cumhuriyeti Bakanlar Kurulu, 1977 Mal ve Hizmetler (Düzenleme ve Denetim) Yasası'nın 3'üncü maddesinin kendisine verdiği yetkiyi kullanarak aşağıdaki cetvelde gösterilen malların denetime ve düzenlemeye tabi tutulmasını bu Emirname ile emreder:

Kısa İsim

1. Bu Emirname, Buharlı Nikotin Ürünü (Likit Sigara) Emirnamesi olarak isimlendirilir.

Tefsir 2. Bu Emirnamede metin başka türlü gerektirmedikçe; "Aroma verici", Bir ürüne karakterize edici bir tat ve/veya aroma veren herhangi bir katkı maddesini anlatır. "Bileşen", Kartuşsuz cihaz, tek kullanımlık cihaz da dahil olmak üzere ürünün herhangi bir bileşenini anlatır. "Birim paket", Ek şeffaf ambalaj hariç olmak üzere, ürünün, içine konularak perakende satışa sunulduğu veya sunulmasının amaçlandığı en küçük ambalajı anlatır. "Buharlı Nikotin Ürünü" veya "Likit Sigara", Likidi bir ağızlık aracılığıyla ve soluma amacıyla ısıtarak buharlaştıran veya aerosol haline getiren, tek kullanımlık cihazı anlatır. "CMR (Kanserojen, Mutajenik, Reprotoksik) özellikler", Maddelerin sınıflandırılması ve etiketlenmesine yönelik Küresel Uyumlaştırılmış Sınıflandırma Sistemi (GHS) uyarınca kanserojen, mutajenik veya üreme için toksik olan özellikleri anlatır. "Devlet Laboratuvarı", Devlet Laboratuvarı (Kuruluş, Görev ve Çalışma Esasları) Yasası ile oluşturulan Devlet Laboratuvarı Dairesini anlatır. "Dış ambalaj", Ürünün birim paketini veya bir araya gelmiş birim paketlerini içeren herhangi bir ambalajı anlatır. Ancak bu tür ambalajların birden fazla ayrı katmanı olması halinde, her bir katman ayrı bir dış ambalaj olarak kabul edilir, şeffaf bir ambalaj tek başına bir dış ambalaj değildir. "Likit" bir buharlı nikotin cihazında kullanılmak üzere tasarlanmış nikotinli veya nikotinsiz sıvı çözelti veya sıvı çözelti karışımını anlatır. "Emisyon", Bir buharlı nikotin ürünü etkinleştirildiğinde ve amaçlandığı gibi kullanıldığında açığa çıkan maddeyi anlatır. "Gıdada kullanılabilir", Gıda katkı maddeleri ve aroma vericiler hakkındaki mevzuata uygun olanlar anlatır. "Girdi", Likitte bulunan nikotin, herhangi bir katkı maddesi ve diğer herhangi bir madde veya unsuru anlatır. "İlaçlarda kullanılabilir", Avrupa Farmakopesi Standardı veya Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi Standardı veya Kuzey Kıbrıs Türk Cumhuriyetinde zorunlu olan standarda uyumlu olanı anlatır.

2808

12/1983 46/1990 22/1996

21/1977 5/1986 41/1987 30/2008

"İlgili Bakanlıklar", Sağlık işleri ile görevli Bakanlığı ve Ticaret Dairesinin bağlı olduğu Bakanlığı anlatır. "ISO", Uluslararası Standartlar Teşkilatını (International Organization for Standardization) anlatır. "ISO EN", Uluslararası Standartlar Teşkilatının Avrupa Birliği'nde kabul edilen standardını anlatır. "İthalatçı", Dış Ticaret (Düzenleme ve Denetim) Yasası kurallarına bağlı olarak, ithal edilen ürünlerle ilgili olarak ithal edildikleri andan başlamak üzere, gümrük kontrolünden tesliminin yapıldığı ana kadar, bu ürünlerle ilgili herhangi bir mal sahibini anlatır. "Katkı maddesi", Likide ilave edilen, nikotin veya su dışındaki, kimyasal olarak tanımlanmış herhangi bir madde veya maddelerin karışımını anlatır. "Nikotin", Nikotinik alkaloidleri anlatır. "Piyasaya Arz", Montajı da dahil olmak üzere imalat süreci sona ermiş, tüketime veya kullanıma hazır veya gerekiyorsa kurulumunun tamamlanması ile birlikte kullanıma hazır olacak bir ürünün tedarik veya kullanım amacıyla bedelli veya bedelsiz olarak ilk defa piyasada yer alması için yapılan faaliyeti anlatır. "Seyreltiçi", Nikotini ve/veya aroma vericileri seyreltmek için kullanılan bir baz sıvıyı anlatır. "Solunum duyarlayıcıı", Küresel Uyumlaştırılmış Sınıflandırma Sisteminde (GHS) bu şekilde tanımlanan maddeleri anlatır. "Üretici", Bir ürünü imal eden, ıslah eden ve ürüne adını, ticari markasını veya ayırt edici işaretini koymak suretiyle kendini üretici olarak tanıtan gerçek veya tüzel kişiyi anlatır. "Üretim", Herhangi bir ürünün elde edilmesi için hammaddenin veya yarı mamulün işlenerek imal edilmesini anlatır. "Ürün", Buharlı nikotin ürününü veya likit sigarayı anlatır. "Ürün Çeşidi", Aynı veya farklı marka adı altında üretilen, nikotin konsantrasyonu, emisyonları, katkı maddeleri, girdileri ve birim paketinden herhangi biri yönünden farklılık arz eden her bir çeşidi anlatır. "Yasa", 1977 Mal ve Hizmetler (Düzenleme ve Denetim) Yasasını anlatır.

Denetim Emri BİRİNCİ CETVEL

3. Bu Emirnameye bağlı Birinci Cetvelde ismi belirtilen mallar, bu Emirnamedeki zorunlu kurallara bağlı olarak Yasa gereğince ve Yasanın amaçları bakımından Denetime Tabi Mal olarak ilan olunur.

Satış ve İthalat İşlemleri 12/1983 46/1990 22/1996

4. Bu Emirname ile denetime tabi mal olarak ilan edilen Denetime Tabi Malların, Kuzey Kıbrıs Türk Cumhuriyetine ithali ve Kuzey Kıbrıs Türk Cumhuriyetinde piyasaya arzı, işbu Emirname, Dış Ticaret (Düzenleme ve Denetim) Yasası ve bu Yasa altında çıkarılan tüzük kuralları ve Tütün Ürünlerinin Zararlarından Korunma ve Denetim Yasası uyarınca gerçekleştirilir.

44/2008

2809

Buharlı Nikotin Ürünlerinde Likit Gereklilikleri ÜÇÜNCÜ CETVEL

5. (1) Buharlı nikotin ürününde yer alan likitlerin aşağıdaki koşulları taşıması zorunludur: (A) Likit, tek kullanımlık cihaz içerisinde yer alır. (B) Likitin yalnızca, gıdada kullanılabilen yüksek saflıktaki katkı maddeleri, aroma vermek için kullanılan tütün özleri hariç olmak üzere gıdada kullanılabilir aroma vericiler ve ilaçlarda kullanılabilir nikotin veya seyrelticiler kullanılarak üretilir. (C) Likitte aroma verici olarak tütün özleri kullanılması halinde bunların menşe, kimlik ve saflıkları belgelerle doğrulanır ve bunlar, toksikolojik risk değerlendirmesinin bir parçası olarak dikkate alınır. (C) Nikotin içeren likit, mililitre başına en fazla [20mg/ml] miligram nikotin içerir. (D) Bildirilen içerik dışında başka bir içerikte olmaz.

(2) Likitin veya buharlı nikotin ürününün, bu Emirnameye bağlı Üçüncü Cetvel’de listelenen maddeleri içermemesi zorunludur.

Buharlı Nikotin Ürününde Aranan Zorunluluklar

6. (1) Buharlı nikotin ürününde likit kapasitesi, tüm parça ve bileşenleri dahil iki mililitreyi aşamaz.

(2) Buharlı nikotin ürünü cihazı, kullanıcı güvenliğini, sadece cihazı kullanması amaçlanan kişinin cihazı satın alabilmesi ve çalıştırabilmesi, yasal satın alma yapının altındaki kişilerin cihaza erişiminin engellenmesini (çocuk kilidi) ve kısa devre riskine karşı pil güvenliğini, sağlayan bir mekanizmaya ve/veya teknolojiye sahip olur.

(3) Buharlı nikotin ürünü cihazı, ISO EN 62133 standardına uygun şekilde tasarlanmış olur.

(4) Buharlı nikotin ürünü cihazı, pilin kullanım sırasında, güvenli voltajın altına düşecek şekilde veya pilin güvenli bir şekilde dayanabileceğinden daha hızlı şekilde deşarj olmasını engelleyecek bir mekanizmaya sahip olur.

(5) Yerleşik şarj cihazına sahip bir cihaz, pilin voltajını ve şarj akımını izlemek ve bunları güvenli seviyelerde sınırlamak üzere bir devreye sahip olur. Birden fazla pil hücresi seri haldeyse, hücreler ayrı ayrı izlenebilmelidir.

(6) Buharlı nikotin ürünü cihazında üretim tarihini ve yerini gösteren bir seri veya parti numarası bulunur.

(7) Buharlı nikotin ürünü cihazının salınım dozu istikrarlı olur.

(8) Girdiler ile temas eden herhangi bir cihaz malzemesi, gıda ile temas edenler hakkındaki yürürlükteki mevzuata uygun olur.

(9) Ürün birim paketi, ISO 8317 standardına uygun olarak çocuklar için güvenlik ile emniyet uyarı ve işaretleri içerir.

(10) Ürün, kırılmaya ve sızıntıya karşı korunaklı olur.

(11) Buharlı nikotin ürünleri tek kullanımlık olur. Buharlı nikotin ürünü, depozitolu olur ve geri dönüşümlü şekilde ithalatçı veya üretici tarafından toplatılır.

2810

Toksikolojik Risk Değerlendirmesi ve Beyanı İKİNCİ CETVEL

7. (1) Üretici veya ithalatçı buharlı nikotin ürününü, piyasaya arz etmeden önce, ürün çeşidi ile ilgili olarak toksikolojik risk değerlendirmesini yaptırır. Toksikolojik Risk Değerlendirmesi aşağıdaki şekilde olur:

(A) Mali yükümlülükleri ithalatçı veya üreticiye ait olmak üzere Devlet Laboratuvarı veya ilgili Bakanlıkların belirleyeceği yurt içi veya yurt dışında ilgili analizleri yapan Avrupa Akreditasyon Birliği (European Cooperation for Accreditation (EA))’ya üye bir akreditasyon kurumunca akredite bir laboratuvarda yaptırılır.

(B) Likit üretiminde kullanılan her katkı maddesi, cihazın üretiminde kullanılan her materyal ve cihazdan sızanlar ve termal bozunma ürünleri de dahil olmak üzere, bu Emirnameye bağlı İkinci Cetvel’de belirtilenler dikkate alınarak, nihai üründe bulunan diğer tüm girdiler hakkındaki risk değerlendirmesini içerir.

(C) Cihazın normal kullanım bilgisinden hareketle; ürünün kullanım talimatlarına uygun olarak kullanımı, ürünün öngörülebilir yanlış kullanımını veya arızalanması dikkate alınarak kullanıcı maruziyetinin bir tahminini verir.

(Ç) Uygun güvenlik unsurlarını içeren mesleki maruziyet sınır değeri gibi, başka maruziyet kıstaslarıyla karşılaştırılabilir bir kullanıcı risk değerlendirmesini içerir.

(D) Emisyonların ürün çeşitlerine göre nasıl farklılık gösterebileceğini içerir.

(E) Herhangi bir aroma verici veya diğer girdiyle ilgili olarak, kamuya açık bilimsel literatür veya piyasaya arz sonrası gözlemler yoluyla elde edilen tüm olumsuz solunum verilerini içerir.

(2) Üretici veya ithalatçı, buharlı nikotin ürününü, piyasaya arz etmeden önce, ürün çeşidi ile ilgili olarak yukarıdaki (1)’inci fıkraya uygun olarak yaptırdığı toksikolojik risk değerlendirmesini, ilgili Bakanlıkla yapacağı izin başvurusuna dahil eder.

Ürün, Etiketleme ve Paketleme

8. (1) Bu maddede yer alan kurallara uygun olmayan buharlı nikotin ürünü piyasaya arz edilemez.

(A) Sağlık Uyarıları:

(a) Nikotin içeren her ürünün bir birim paketi ve herhangi bir dış ambalajında, Türkçe ve İngilizce olarak aşağıdaki metinlerde bir sağlık uyarısı yer alır:

"Bu ürün yüksek derecede bağımlılık yapan bir madde olan nikotin içerir".

2811

“This product contains nicotine which is a highly addictive substance”.

(b) Yukarıdaki (a) bendinde yer alan sağlık uyarısı;

(aa) birim paketinin ve herhangi bir dış ambalajın en geniş iki yüzünde yer alır, (bb) beyaz zemin üzerine siyah Helvetica yazı tipinde ve kalın yazılır, (cc) paket kapalıyken, ilgili yüzeyin alanına göre hesaplanarak, bu alanın %30'unu kaplayacak şekilde olur, (çç) metnin kendisine ayrılan yüzey alanının mümkün olan en büyük kısmını kaplamasını sağlayacak bir yazı tipi boyutuna sahip olur, (dd) kendisine ayrılan yüzey alanının merkezinde olur, (ee) ilgili yüzeydeki ana metne paralel olur ve (ff) doğrudan dış ambalajın üzerine silinmeyecek şekilde basılır ve şeffaf ambalajların altından açıkça görülür.

(B) Ürünün her bir birim paketinde ve herhangi bir dış ambalajında bulunması zorunlu diğer unsurlar:

(a) Ürünü 18 yaşını doldurmamış kişilerin kullanamayacağını (ve bu kişilere satılmaması gerektiğini) belirten bir ifade, (b) Ürünün çocukların ve evcil hayvanların ulaşamayacağı bir yerde saklanması gerektiğine dair bir ifade, (c) Ürünün nikotin içerdiği durumlarda, nikotin içeriğine ve doz başına alınan miktara ilişkin bilgiler, (ç) Ürünün seri veya parti numarası, üretim tarihi ve/veya son tüketim tarihi, (d) Ürünün içerdiği her bir girdinin ağırlıklarına göre azalan sırada belirtildiği bir liste, (e) Üründe bulunan herhangi bir alerjene ilişkin ifade.

(C) Ürünün her birim paketi, broşür veya başka bir basılı materyalde bulunacak şekilde aşağıdaki kullanım bilgileri içerir:

(a) Cihazın şarj etme, depolama, taşıma, temizlik ve bakım bilgileri de dahil olmak üzere Ürünün doğru kullanımına ilişkin talimatlar, (b) Ürünün kontrendikasyonları, (c) Belirli risk grupları için uyarılar, (ç) Nikotine veya sayılan diğer girdilere karşı alerjisi/hassasiyeti olan kişiler, (d) Hamile veya emziren kadınlar ile kalp ritim bozuklukları, şiddetli hipertansiyon veya diyabeti

2812

olan kişiler ve tıbbi nedenlerle tütün veya nikotin ürünleri kullanmaktan kaçınması gereken kişiler,

(e) Olası yan etkiler, (f) Bağımlılık ve toksisite; ve (g) Üreticinin veya ithalatçının iletişim bilgileri.

(2) Buharlı nikotin ürününün, aşağıdaki özelliklerde, görünümde, işaret veya ibareler içerecek şekilde olması yasaktır. Ürünün birim paketi ve herhangi diş ambalajı;

(A) Ürünün özellikleri, sağlık etkileri hakkında hatalı bir izlenim yaratarak tüketimini teşvik eden, (B) Ürünün canlandırıcı, enerji verici, iyileştirici veya yenileyici özelliklere sahip olduğunu ileri süren veya (C) Makul bir değerlendirmeyle, on sekiz yaş altındaki kişilere hitap etme olasılığı bulunan gerçek veya hayali karakterleri veya nesneleri içeren (Ç) Gıda ve kozmetik ürün gibi gösterilen, bunlara ait ifade ve ibareleri içeren

herhangi bir unsur, şekil veya özellik içeremez.

9. (1) Kuzey Kıbrıs Türk Cumhuriyeti mevzuatına göre, Gümrük ve İstihsal Yasası ve bu Yasa altındaki yürürlükteki tüzük kuralları uyarınca ruhsat sahibi üreticilere veya ithalatçılar, her bir ürün çeşidi için ürünü, KKTC’de piyasaya arz edebilmeleri, satabilmeleri, dağıtabilmeleri amacıyla Dış Ticaret (Düzenleme ve Denetim Yasası uyarınca gerekli olan izinleri alırlar. İzin başvurusunda, çevrenin atıklardan korunması amacıyla ürünlerin piyasadan toplatılması ilişkin sistemin kurulduğunun kanıtlanması veya ilk ithalat hariç, ürünlerin ülkeden ihraç edildiği veya uygun imha edildiğine ilişkin Çevre Dairesinden onaylı kanıtlayıcı belge sunulması zorunludur.

(2) İzin başvurusunda her bir lot/parti/seri numarasındaki ürünlere ait aşağıdaki bilgi ve belgeler yer alır:

(A) Ürün markası ve ayırt edici ibaresi, (B) Üreticinin ve varsa ithalatçının adı ve iletişim bilgileri, (C) Ürünün girdilerinin ve ürünün kullanımından kaynaklanan emisyonların, miktarları da dahil olmak üzere, marka ve ayırt edici ibareye göre bir listesi. (Ç) Bu Emirnamenin 7’inci maddesi uyarınca toksikolojik risk değerlendirmesi, (D) Nikotin konsantrasyonu hakkında rapor, (E) Cihaza ve bileşenlerine dair açıklama, (F) Üretim sürecine ve ürünün bu Emirnamenin gerekliliklerine uyduğuna dair uygunluğun beyan edildiği deklarasyon ve içerik bilgisini içeren beyan, (G) Ürün numunesi ve broşürü, (G) Ürün güvenlik bilgi formu,

Piyasaya Arz İçin Koşullar 37/1983 38/1988 16/1991 48/1991 16/1992 29/1995 14/2006 35/2011 12/1983 46/1990 22/1996

2813

(H) Ürünle ilgili serbest satış sertifikası.

(3) İlgili Bakanlıklar yukarıdaki (2)'nci fıkra kapsamında sunulan bilgilerin eksik olduğunu düşünmesi durumunda, üreticiden veya ithalatçıdan bilgileri eksiksiz şekilde sunmasını talep eder. Üretici veya ithalatçı, ilgili Bakanlık tarafından talep edilen belgeleri en geç on gün içerisinde sunmakla yükümlüdür. İlgili Bakanlığa, istenen bilgilerin zamanında sunulmama ve izin alınmaması halinde söz konusu ürün piyasaya sürülemez.

(4) Bu madde uyarınca izin verilen bir ürünün nikotin konsantrasyonunda, girdilerinde, emisyonlarında, katkı maddelerinde ve piyasaya arz ambalajında herhangi bir değişiklik olması durumlarda, üretici veya ithalatçı, değiştirilmiş ürünle ilgili olarak ayrıca izin almak zorundadır.

(5) Üretici ve ithalatçı, (1)'inci fıkra kapsamında izin verilen bir ürünü piyasadan çekmeden önce veya çektikten sonra mümkün olan en kısa sürede ilgili Bakanlıkları bilgilendirir.

Gözetim ve Denetim Yükümlülüğü

10. (1) Üretici ve ithalatçı, ürünlerin insan sağlığı üzerindeki şüpheli tüm olumsuz etkileri hakkında bilgi toplama amacına yönelik, işletilmekte olan bir sisteme sahip olur.

(2) Üretici ve ithalatçı, satışa sunulması amaçlanan veya satışa sunulmuş olan bir ürünün, güvenli olmadığını, iyi kalitede olmadığını veya bu düzenlemeye uygun olmadığını düşündüğü veya buna kanaat getirmek için makul sebeplerinin olduğu durumlarda, orantılıklık ilkesine göre, aşağıda yer alan uygun ve gerekli olan önlemleri alır:

(A) Ürünü bu düzenlemeye uygun hale getirmek için gerekli düzeltici önlemleri derhal alır,

(B) Bunun mümkün olmaması durumunda, Ürünü piyasadan geri çeker veya ürünü geri çağırır.

(C) Üretici ve ithalatçı, ilgili Bakanlıkları, insan sağlığı ve güvenliğine yönelik riskler; alınan herhangi bir düzeltici önlem ve sonuçları, hakkında derhal bilgilendirir.

(3) İlgili Bakanlıklar, bu madde kapsamındaki herhangi bir konuyla ilgili olarak bir üretici veya ithalatçıdan ek bilgi talep edebilir. Bu takdirde üretici veya ithalatçı bu talebi en geç yedi gün içinde yerine getirir.

(4) Bu maddedeki kurallar, ilgili Bakanlıkların bu Emirnamedeki veya ilgili Yasalar çerçevesindeki denetim ve ceza yetkilerini sınırlar veya öncelikle uygulanır şekilde yorumlanamaz.

İzlenebilirlik

11. (1) Üretici ve ithalatçı aşağıdaki işleminizde yazılı bir kaydını tutar:

(A) Her bir likit partisinin üretiminde kullanılan tüm katkı maddelerinin parti numaraları ve tedarikçi bilgileri,

(B) İzlenen karıştırma prosedürü ve her bir likit partisinin üretiminde kullanılan üretim ekipmanının seri numarası/numaraları, ve

(C) Üretimin ardından nihai likit için belirlenen parti numarası.

2814

(2) Yukarıdaki (1)'inci fıkra kapsamında tutulması istenen parti kayıtları, üretici ve ithalatçı tarafından ürünün imalat veya ithalat tarihinden itibaren en az on yıl süreyle saklanır ve talep edilmesi durumunda yedi iş günü içerisinde Bakanlığa sunulur.

Tütün Ürünlerinin Zararlarından Korunma ve Denetim Yasasının Buharlı Nikotin Ürününe Uygulanacağı Haller

12. (1) Sigaranın reklamı, teşhiri, promosyon yasağı (15'inci maddesi) (2) Ürün satışı yapılamayacak yerler hususundaki yasaklar, (14'üncü maddesi) (3) Tütün ürünlerinin içiminin yasak olduğu bina ve yerler konusundaki yasaklar, (9'uncu maddesi) (4) On sekiz yaşından küçüklere satış yasağı ve satıcıların sorumlulukları kuralları (10'uncu maddesi) (5) Otomatik makinelerde ürün satışının yasak olması, (11'nci maddesi) (6) Tütün ürününü çağrıştıran ürünlere ilişkin yasak (12'nci maddesi)

konularında Tütün Ürünlerinin Zararlarından Korunma ve Denetim Yasasının ilgili maddeleri nikotin içeren buharlı nikotin ürünlerine de uygulanır ve ilgili suçlara öngörülen cezalar Tütün Ürünlerinin Zararlarından Korunma ve Denetim Yasası kurallarına göre verilir.

Denetim

13. İlgili Bakanlıklar, bu Emirnamenin uygulanması ve denetimi hususlarında Yasa kapsamında ve Dış Ticaret (Düzenleme ve Denetim) Yasası kurallarına göre verilen izinlere aykırılıklar hususunda Dış Ticaret (Düzenleme ve Denetim) Yasası kapsamında denetimden sorumludur. Ayrıca Sağlık Bakanlığı yukarıdaki 12'nci madde kapsamında denetimden sorumludur. Bu Emirnamenin uygulanması ve denetimi esnasında ilgili Yasalarda öngörülen suçların tespiti halinde, ilgili Yasalardaki ceza kuralları ve yaptırımlar uygulanır.

Yürürlüğe Giriş

14. Bu Emirname, Resmi Gazete'de yayımlandığı tarihten başlayarak yürürlüğe girer.

BİRİNCİ CETVEL

DENETİME TABİ MAL

Buharlı nikotin ürünü (likit sigara), likidi elektronik olarak ısıtılarak veya yakarak kullanıma sunan cihaz

2815

İKİNCİ CETVEL

Etkinleştirilmiş cihazın donanımından kaynaklanan emisyonlara ilişkin analiz edilecek maddeler

Karboniller

Madde	CAS Numarası
1. Formaldehit	50-00-0
2. Asetaldehit	75-07-0
3. Akrolein	107-02-8

Metaller

Madde	CAS Numarası
1. Alüminyum	7429-90-5
2. Krom	7440-47-3
3. Demir	7439-89-6
4. Nikel	7440-02-0
5. Tim (tiyoizomeskalin)	7440-31-5

ÜÇÜNCÜ CETVEL

Buharlı Nikotin Ürününün İçermemesi Gereken Maddeler

1. Isıtılmış veya ısıtılmamış haldeyken insan sağlığı için risk oluşturan herhangi bir girdi
2. Bir tütün ürününün sağlığa faydalı olduğu veya sağlık ile ilgili riskleri azalttığı izlenimi yaratan vitaminler veya diğer katkı maddeleri;
3. Kafein veya taurin ya da enerji ve canlılıkla ilişkili diğer katkı maddeleri ve uyarıcı bileşenler;
4. Tüketildiğinde Ürün'ün toksisitesini, bağımlılık yapıcı etkisini veya CMR özelliklerini önemli veya ölçülebilir ölçüde artıran miktarlarda katkı maddeleri
5. Emisyonlar için renklendirici özelliklere sahip katkı maddeleri;
6. Yanmamış halde kanserojen, mutajen veya reprotoksik (CMR) özelliklere sahip katkı maddeleri
7. Kanserojen, mutajenik veya reprotoksik olarak sınıflandırılan maddeler (CMR kategorileri 1 ve 2)

2816

8. Solunum yolu için spesifik hedef organ toksisitesine sahip olduğu şeklinde sınıflandırılan maddeler (STOT kategori 1)
9. Solunum duyarlaştırıcılar
10. Nikotin hariç, insan sağlığı için makul olmayan derecede risk oluşturan girdiler
11. Nikotin hariç, psikotrop olarak sınıflandırılan girdiler
12. Taşıyıcı veya çözücü olarak, E vitamini asetat, mineral yağlar, bitkisel yağlar veya hayvansal yağlar içeren girdiler
13. Gıda takviyesi olarak kullanılan vitaminler
14. Diasetil
15. Pentan 2,3 diyon
16. Dietilen glikol
17. Etilen glikol
18. Formaldehit*
19. Asetaldehit*
20. Akrolein*
21. Kadmiyum, krom, demir, kurşun, civa ve nikel de dâhil olmak üzere metaller
22. Formaldehit salınımına yatkın koruyucular

Ürüne bilimsel gerekçede olmadan eklenmemesi gereken maddeler

Maddeler	Yorumlar
Kanserojenik, mutajenik ve/veya üreme toksik maddeler (CMR'ler)	Likit, CMR olarak sınıflandırılan içerikler/maddeler içermemelidir.
Solunum duyarlaştırıcılar	Likit, solunum duyarlaştırıcı olarak sınıflandırılan içerikler/maddeler içermemelidir.
Diasetil (CAS numarası: 431-03-8) ve Pentan 2,3 diyon, CAS numarası: 600-14-6 Asetoin (CAS numarası: 67-64-1)	İzin verilen maruz kalma seviyelerine ilgili düzenleyici işlemde ve bilimsel literatürde atıfta bulunulmalıdır
Dietilen glikol (CAS numarası: 111-46-6) Etilen glikol (CAS numarası: 107-21-1)	Bunlar likitlere madde olarak eklenmemelidir, ancak maksimum %0,1 seviyesinde gliserol ve propilen glikolün içinde kontaminant olarak bulunabilir.

2817

Formaldehit (CAS numarası: 50-00-0), Asetaldehit (CAS numarası: 75-07-0) ve Akrolein (CAS numarası: 107-08-8)	Bunlar likitlere içerik olarak eklenmemelidir ancak mevcut olabilir. Mevcut olmaları durumunda, formaldehit salınımı için mevcut koruyucular da dâhil olmak üzere, toksikolojik risk değerlendirmeleriyle belirlenen toksikolojik olarak desteklenebilir seviyelerin üzerinde bulunmamalıdırlar.
Ağır metaller: Kadmiyum (CAS numarası: 7440-43-9), Krom (CAS numarası: 7440-47-3), Demir (CAS numarası: 743989-6), Kurşun (CAS numarası: 7439-92-1), Civa (CAS numarası: 7439-97-6) ve Nikel (CAS numarası: 7440-02-0)	Metaller likitlere içerik olarak eklenmemelidir, ancak mevcut olabilir. Mevcut olmaları durumunda, toksikolojik risk değerlendirmeleriyle belirlenen toksikolojik olarak desteklenebilir seviyelerin üzerinde bulunmamalıdırlar.
Taşıyıcı veya çözücü olarak, E vitamini asetat, mineral yağlar, bitkisel yağlar veya hayvansal yağlar içeren içerikler;
Nikotin hariç psikotropik olarak sınıflandırılan içerikler.
Gıda takviyesi olarak kullanılan vitaminler	Ürünün sağlığa faydası olduğu veya sağlık risklerini azalttığı izlenimi veren katkı maddeleri likitlerde kullanılmamalıdır.
Kafein veya taurin gibi uyarıcı katkı maddeleri	Performans ve canlılığı artırma ile ilişkili diğer katkı maddeleri ve uyarıcılar likitlerde kullanılmamalıdır.

2818